登记号	CTR20212954
相关登记号	CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257,CTR20250450
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移性宫颈癌
试验专业题目	一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	QL1706-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	高剑	联系人座机	0531-55821469	联系人手机号	13304321400
联系人Email	jian7.gao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250100

主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： (1)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。 (2)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。 (3)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加，并签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁。 3 经组织病理学诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；且经影像学确证为复发或IVB期宫颈癌，且不适合通过放疗可以根治性治疗者。 4 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。 5 所有受试者必须提供存档的（2年内）或新鲜获取的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。 7 预期生存期≥3个月。 8 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
排除标准	1 在首次接受试验用药品治疗前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月，姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。 2 既往接受过2个疗程以上的姑息化疗。 3 签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入。 4 首次使用试验用药品前2周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复。 5 首次接受研究治疗前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者。 6 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 7 首次使用试验用药物前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎等）。允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾上腺功能不全或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）且稳定的受试者纳入。 8 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，如2种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。 9 既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。 10 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 11 首次使用试验用药品前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。 12 HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。 13 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。 14 使用试验用药品前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 15 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或任何试验用药品组分过敏。 16 首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗。 17 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:紫杉醇注射液 剂型:注射液 规格:5ml:30mg 用法用量:175mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:注射用顺铂（冻干型） 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:50mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10mL:100mg 用法用量:AUC 5，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：AE, TEAE发生率, 生命体征，实验室检查指标等 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 6 QL1706的药代动力学参数 试验期间 有效性指标+安全性指标 7 QL1706的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王丹波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18940251157	Email	danbo_wang@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号辽宁省肿瘤医院
	邮编	110042	单位名称	辽宁省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
3	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
4	山东省肿瘤医院	刘乃富	中国	山东省	济南市
5	浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
6	新疆医科大学附属肿瘤医院	古扎丽努尔·阿不力孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
7	湖南省肿瘤医院	唐迪红	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-11；
试验完成日期	国内：2025-03-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息