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ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20212945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABL001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者 | ||
| 试验专业题目 | 在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中开展的口服ABL001对比研究者选择的TKI的研究 | ||
| 试验通俗题目 | ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究 | ||
| 试验方案编号 | CABL001J12301 | 方案最新版本号 | V03 |
| 版本日期: | 2024-07-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-8180600 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较ABL001与BCR-ABL1 TKI在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液学研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液学研究所 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 朱雨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 张龚莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 温州大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 15 | 赤峰市医院 | 孙莹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 16 | Port Macquarie Base Hospital | Jock Simpson | 澳大利亚 | NSW | Port Macquarie |
| 17 | Gold Coast University Hospital | Tennille Pelly | 澳大利亚 | SouthPort | SouthPort |
| 18 | Nepean Cancer Care Centre | Yi Ling Tan | 澳大利亚 | NSW | Kingswood |
| 19 | Princess Alexandra Hospital | Anthony Mills | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| 20 | Royal Adelaide Hospital | Tim Hughes | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 21 | AKH Allgemeines Krankenhaus Wien | Karoline Gleixner | 奥地利 | Wien | Wien |
| 22 | KH BHS Linz - Internal Medicine I: Medical Oncology and Hemato | Andreas Petzer | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| 23 | UZ Leuven Campus Gasthuisberg | Peter Vandenberghe | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 24 | L Institut Jules Bordet | Adriano Salaroli | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| 25 | Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse | Koen Theunissen | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| 26 | Spec Hospital for Active Treatment in Hematological Diseases | Penka Ganeva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 27 | Hosp for Active Treatment St Marina | Ilina Micheva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 28 | The Ottawa Hospital | Isabelle Bence-Bruckler | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 29 | Princess Margaret Cancer Centre | Dennis Kim | 加拿大 | ON | Toronto |
| 30 | Juravinski Hosp and Cancer Centre | Brian Leber | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 31 | Tom Baker Cancer Center | Mary Lynn Savoie | 加拿大 | NW | Calgary |
| 32 | Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 33 | Faculty Hospital Hradec Kralove | Petra Belohlavkova | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 34 | Fakultni Nemocnice Ostrava | Lukas Stejskal | 捷克共和国 | Ostrava Poruba | Ostrava Poruba |
| 35 | Aarhus Universitetshospital | Peter Van Kooten Niekerk | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| 36 | Rigshospitalet | Mette Borg Clausen | 丹麦 | Koebenhavn | Koebenhavn |
| 37 | Sjaelands Univ Hospital Roskilde | Lene Udby | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| 38 | TYKS | Juha Ranti | 芬兰 | Turku | Turku |
| 39 | Helsinki Univ Central Hsptl Hmtlgy | Perttu Koskenvesa | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 40 | APHP Hopital Saint Louis | Delphine Rea | 法国 | Paris cedex 10 | Paris cedex 10 |
| 41 | Institut Bergonie | Gabriel Etienne | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 42 | CLCC Centre Leon Berard | Franck-Emmanuel Nicolini | 法国 | Lyon Cedex | Lyon Cedex |
| 43 | CHU Nantes Hopital Hotel Dieu | Viviane Dubruille | 法国 | Nantes | Nantes |
| 44 | Universitaetsklinikum Jena | Andreas Hochhaus | 德国 | Jena | Jena |
| 45 | Universitaetsklinikum Mannheim | Susanne Saussele | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| 46 | Universitaetsklinikum Aachen | Tim Bruemmendorf | 德国 | Aachen | Aachen |
| 47 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Fabian Lang | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| 48 | Universitaetsmedizin Charite | Philipp David Immanuel Le Coutre | 德国 | Berlin | Berlin |
| 49 | Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck | Nikolas von Bubnoff | 德国 | Schleswig-Holstein | Luebeck |
| 50 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 51 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz | Mihaly Gurzo | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| 52 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Miklos Egyed | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 53 | Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre | Narendra Agrawal | 印度 | Delhi | Delhi |
| 54 | Tata Medical Centre | Jeevan Kumar | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| 55 | Davidoff Cancer Center | Adi Shacham Abulafia | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 56 | Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Noam Benyamini | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 57 | The Chaim Sheba Medical Center | Yulia Volchek | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 58 | Az Osp Univ Integrata Verona Osp Borgo Roma Univ degli Studi | Massimiliano Bonifacio | 意大利 | VR | Verona |
| 59 | Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi | Fausto Castagnetti | 意大利 | BO | Bologna |
| 60 | Azienda Policlinico Umberto I Universita La Sapienza | Maurizio Martelli | 意大利 | RM | Roma |
| 61 | Fond IRCCS Ca Granda Osp Maggiore Policlinico Univ Studi | Alessandra Iurlo | 意大利 | MI | Milano |
| 62 | AUSL DI REGGIO EMILIA - IRCCS P.O. Arcispedale S.Maria Nuova | Isabella Capodanno | 意大利 | RE | Reggio Emilia |
| 63 | Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| 64 | Akita University Hospital | Naoto Takahashi | 日本 | Akita | Akita |
| 65 | Yamagata University Hospital | Satoshi Ito | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| 66 | Fukushima Medical University Hospital | Takayuki Ikezoe | 日本 | Fukushima | Fukushima city |
| 67 | Jichi Medical University Hospital | Kaoru Hatano | 日本 | Tochigi | Shimotsuke-city |
| 68 | National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 69 | University of Yamanashi Hospital | Keita Kirito | 日本 | Yamanashi | Chuo-city |
| 70 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Tatsunori Goto | 日本 | Aichi | Nagoya-city |
| 71 | Fujita Health University Hospital | Akihiro Tomita | 日本 | Aichi | Toyoake-city |
| 72 | Osaka University Hospital | Michiko Ichii | 日本 | Osaka | Suita |
| 73 | Kindai University Hospital | Yasuhiro Taniguchi | 日本 | Osaka | Osaka Sayama |
| 74 | Osaka Metropolitan University Hospital | Hirohisa Nakamae | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| 75 | Kobe City Medical Center General Hospital | Nobuhiro Hiramoto | 日本 | Hyogo | Kobe-city |
| 76 | Kyushu University Hospital | Yoshikane Kikushige | 日本 | Fukuoka | Fukuoka city |
| 77 | Shizuoka Cancer Center | Masanori Tsuji | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| 78 | Kurashiki Central Hospital | Yasunori Ueda | 日本 | Okayama | Kurashiki-city |
| 79 | Seoul St Marys Hospital | Sung-Eun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 80 | Seoul National University Hospital | Inho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 81 | Yonsei Univ Health System YUCM | Junewon Cheong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 82 | Samsung Medical Center | Chulwon Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 83 | Uijeongbu Eulji Medical Center | Dong-Wook Kim | 韩国 | Gyeonggi do | Uijeongbu si |
| 84 | Hospital Pulau Pinang | Ai Sim Goh | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 85 | Subang Jaya Medical Center | Soo Chin Ng | 马来西亚 | Selangor | Subang Jaya |
| 86 | Hospital Ampang | Kim Wah Ho | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| 87 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Ahlam Naila Kori | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| 88 | VU Medisch Centrum | Marjolein Donker | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 89 | OUS HF Rikshospitalet | Tobias Gedde-Dahl | 挪威 |
