登记号	CTR20212941
相关登记号
药物名称	阿司匹林肠溶片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100707-01
适应症	阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发； 中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路术（CABG）、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	ASPLCRP-SD-BE-20210701	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	史晓丽	联系人座机	0539-8336978	联系人手机号	15953997569
联系人Email	shixiaoli3366@163.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276003

阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者； （2）体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； （3）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； （4）新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； （5）所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者； （6）能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 （1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本药组份及类似药物过敏者（乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的制剂或成份）； （2） 既往或现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者； （3） 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； （4） 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； （5） 筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者； （6） 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； （7） 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； （8） 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、神经、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）等疾病病史者； （9） 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者； （10） 有吞咽困难者； （11） 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； （12） 有慢性出血史或凝血功能障碍者； （13） 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者； （14） 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者； （15） 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药、保健品者； （16） 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片可能有相互作用的药物（如甲氨蝶呤、布洛芬、抗凝血药、抗酸药、糖皮质激素及降糖药等）服药史者； （17） 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； （18） 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（不包括女性生理期失血）； （19） 不能耐受高脂餐者； （20） 妊娠期、哺乳期妇女； （21） 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后试验：每周期在餐后条件下给予试验用药品阿司匹林肠溶片受试制剂或参比制剂（100mg：1片）。 空腹试验：每周期在空腹条件下给予试验药物阿司匹林肠溶片受试制剂或参比制剂（100mg：1片）。 用药时程:1片/周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-Coated Tablets 商品名称:Bayaspirin 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后试验：每周期在餐后条件下给予试验用药品阿司匹林肠溶片受试制剂或参比制剂（100mg：1片）。 空腹试验：每周期在空腹条件下给予试验药物阿司匹林肠溶片受试制剂或参比制剂（100mg：1片）。 用药时程:1片/周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标： Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞（乙酰水杨酸） 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标： Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap（乙酰水杨酸）；Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap（水杨酸） 0-24h 有效性指标 2 安全性评价指标：将通过不适主述、生命体征、实验室检查、体格检查、12-导联心电图、不良事件/反应、严重不良事件/反应及其发生率进行评价。 0-24h 安全性指标

无 无

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0512-67783681	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2021-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-08；
试验完成日期	国内：2021-12-31；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-07-06