登记号	CTR20212940
相关登记号
药物名称	厄贝沙坦氨氯地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于成年人原发性高血压的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-EBST-21-26	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周群	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号	13875984963
联系人Email	zq@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿·麓谷科技产业园D1栋8楼	联系人邮编	410205

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氨氯地平片（受试制剂）或由大日本住友制药株式会社持证的厄贝沙坦氨氯地平片（参比制剂，商品名：Aimix®）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3) 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 4 4) 性别：男女均有； 5 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 1) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氨氯地平或其辅料过敏者；（问诊） 3 3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；（问诊） 4 4) 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 5 5) 试验前6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 6 6) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 7 7) 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 8 8) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；（问诊） 9 9) 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 10 10) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 11 11) 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 12 12) 试验前30天内使用过任何与厄贝沙坦和氨氯地平可能有相互作用药物（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、非甾体抗炎药、CYP3A4抑制剂或诱导剂、辛伐他汀、他克莫司、富马酸阿利吉伦等）者；（问诊） 13 13) 试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者（女性生理期失血除外）；（问诊） 14 14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 15 15) 试验前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 16) 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（问诊） 17 17) 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 18 18) 从事高空作业或驾驶汽车等危险操作者；（问诊） 19 19) 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 20 20) 妊娠或哺乳期女性；（问诊） 21 21) 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊） 22 22) 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 23 23) 生命体征检查异常有临床意义者； 24 24) 实验室检查异常具有临床意义者； 25 25) 心电图检查异常具有临床意义者； 26 26) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 27 27) 从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；（问诊） 28 28) 从上次离院至今，摄入过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊） 29 29) 从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者；（问诊） 30 30) 从上次离院至今，平均每天饮酒超过2单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）酒精者；（问诊） 31 31) 从上次离院至今，平均每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因类的饮料8杯（每杯250 mL）以上者；（问诊） 32 32) 从上次离院至今，食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（问诊） 33 33) 从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；（问诊） 34 34) 从上次离院至今，失血/献血量达到200 mL及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者（女性生理期失血除外）；（问诊） 35 35) 从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 36 36) 入住时呼气酒精检测结果大于0.0 mg/100 mL（阳性）者； 37 37) 入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 38 38) 入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者； 39 39) 入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）； 40 40) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 41 41) 入住时体格检查结果异常有临床意义者（仅适用于第一周期入住）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/10mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片（100mg/10mg）。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets 商品名称:Aimix® 剂型:片剂 规格:100mg/10mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片（100mg/10mg）。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、心电图、 体格检查、生命体征 整个临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	教授
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-18；
试验完成日期	国内：2022-03-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA
2	1.0	NA
3	1.0	2022-04-22