登记号	CTR20212932
相关登记号
药物名称	HR011408注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人糖尿病
试验专业题目	单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计I期临床试验
试验通俗题目	单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	HR011408-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18896621338
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2302	联系人邮编	210008

主要研究目的 1.评价两种处方HR011408在三个剂量皮下注射的安全性和耐受性； 2.比较单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者的PK特征； 次要研究目的 评估给药后HR011408在健康受试者体内的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学试验（徕博科医药研发（上海）有限公司，中国，上海，上海）	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。 2 性别：男女均可；年龄：18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2（包括两端）。 4 筛选期空腹血浆/血清葡萄糖＜6.1 mmol/L。
排除标准	1 筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 存在任何异常且有临床意义的实验室检查。 2) 12-导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义。 3) 感染标志物:乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性。 2 存在以下疾病或病史的： 1) 有高血压病史，或筛选时收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，或收缩压＜90和/或舒张压＜60mmHg。 2) 既往有过敏史。 3) 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病。 4) 既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者。 3 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）、非处方药及中草药（常规维生素是允许的）。 4 存在以下任何一种情况的： 1) 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的。 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以某项临床研究的随访期结束或末次药物5个半衰期结束时长较长者为准）。 3) 筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。 4) 有吸烟嗜好者（每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟（包括使用尼古丁替代品）。 5) 给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐。 6) 在给药前48 h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。 7) 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。 8）试验期间不能或不愿意禁烟、禁酒、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片。 9) 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者。 10) 无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。 11) 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕 针晕血史者。 12）筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性； 13) 具有生育能力且从筛选至最后一次给药后30天内拒绝使用经医学认可的避孕措施的受试者（避孕措施见附件1）。 5 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR011408注射液 英文通用名:HR011408 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml: 10.5mg（处方A） 用法用量:皮下注射 用药时程:按照方案规定使用 2 中文通用名:HR011408注射液 英文通用名:HR011408 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml: 10.5mg（处方B） 用法用量:皮下注射 用药时程:按照方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等； 给药后24小时及随访期间 安全性指标 2 药代动力学（PK）指标：血浆中HR011408主要活性成份门冬胰岛素（INS062）的暴露参数：体内出现可检测药物时间、达50%峰浓度时间、药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期等； 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性指标：抗门冬胰岛素（INS062）抗体的阳性率。 给药前1小时内，给药后24小时及随访期间 安全性指标

无 有

1	姓名	胡三元	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-89268212	Email	husanyuan1962@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东省千佛山医院

2	姓名	赵维	学位	临床药理博士	职称	教授
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	胡三元	中国	山东省	济南市
2	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-01；
试验完成日期	国内：2022-01-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息