登记号	CTR20212926
相关登记号
药物名称	3D-229注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢癌
试验专业题目	3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究
试验通俗题目	3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究
试验方案编号	AVB500-OC-004	方案最新版本号	4.01版
版本日期:	2023-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢妮	联系人座机	021-52210800	联系人手机号
联系人Email	ni.lu@3d-medicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号鸿坤国际生物医药园3区6号楼	联系人邮编	100176

主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响 次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。 2 年龄≥18岁 3 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1 4 能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视 5 铂类药物耐药性疾病 6 卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案 7 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶
排除标准	1 肿瘤转移至乳腺或骨骼 2 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗 3 原发性铂类药物难治性疾病 4 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗 5 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染 6 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者 7 曾参加过 3D-229 研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:3D-229注射液 英文通用名:3D-229 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10.0ml/vial 用法用量:静脉输注，15 mg/kg，q2w 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药 4 中文通用名:3D-229注射液 英文通用名:3D-229 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10.0ml/vial 用法用量:静脉输注，15 mg/kg，q2w 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:3D-229安慰剂 英文通用名:3D-229 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10.0ml/vial 用法用量:静脉输注，q2w 用药时程:每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药 3 中文通用名:3D-229安慰剂 英文通用名:3D-229 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10.0ml/vial 用法用量:静脉输注，q2w 用药时程:每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS 首次用药至PFS事件 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 首次用药至末次随访 有效性指标

有 有

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601772486	Email	wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-东安路 270 号
	邮编	201318	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心/中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
3	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
4	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
5	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
6	苏州大学附属第一医院	陈友国	中国	江苏省	苏州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
8	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
9	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
10	南通市肿瘤医院	何爱琴	中国	江苏省	南通市
11	山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
12	浙江大学医学院附属第一医院	钱建华	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第二医院	陈学军	中国	浙江省	杭州市
14	北京大学肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
15	Kettering Cancer Center	Thomas Reid	美国	Ohio	Kettering
16	Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology	Leslie Bradford	美国	Maine	Scarborough
17	Tennessee Oncology PLLC	Erika Hamilton	美国	Tennessee	Nashville
18	Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma	Kathleen Moore	美国	Oklahoma	Oklahoma City
19	Washington University School of Medicine	Premal Thaker	美国	Missouri	Saint Louis
20	Holy Name Medical Center	Sharyn Lewin	美国	New Jersey	Teaneck
21	New York Cancer and Blood Specialists	Richard Zuniga	美国	New York	Port Jefferson Station
22	Gabrail Cancer Center Research	Nashat Gabrail	美国	Ohio	Canton
23	University of Chicago Medical Center	Kathryn Mills	美国	Illinois	Chicago
24	Florida Cancer Specialists	Daniel Spitz	美国	Florida	West Palm Beach
25	Willis-Knighton Physician Network	Destin Black	美国	Louisiana	Shreveport
26	North Shore University Health System	Mary Jenkins-Vogel	美国	Illinois	Evanston
27	Cedars-Sinai Medical Center	Bobbie Rimel	美国	California	Los Angeles
28	Optimum Clinical Research Group, LLC	Karen Finkelstein	美国	New Mexico	Albuquerque
29	Virginia Commonwealth University (VCU)	Devin Miller	美国	Virginia	Richmond
30	Baptist Health Lexington	Monica Vetter	美国	Kentucky	Lexington
31	Duke Cancer Center	Angeles Secord	美国	North Carolina	Durham
32	Holy Cross Hospital	James Barter	美国	Maryland	Silver Spring
33	First Health of the Carolinas	Michael Sundborg	美国	North Carolina	Pinehurst
34	Baystate Medical Center	Tashanna Myers	美国	Massachusetts	Springfield
35	Women & Infants Hospital of Rhode Island	Elizabeth Lokich	美国	Rhode Island	Providence
36	West Penn Hospital	Sarah Crafton	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
37	Chattanooga's Program in Women's Oncology	Stephen DePasquale	美国	Tennessee	Chattanooga
38	Providence Cancer Institute Franz Clinic	Christopher Darus	美国	Oregon	Portland
39	Stony Brook University Hospital	Theofano Ofranelli	美国	New York	Stony Brook
40	Community Health Network	Sarah Dilley	美国	Indiana	Indianapolis
41	Greater Baltimore Medical Center	Kimberly Levinson	美国	Maryland	Baltimore
42	University of Cincinnati	Thomas Herzog	美国	Ohio	Cincinnati
43	Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC	Michael Gold	美国	Oklahoma	Tulsa
44	Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.	Sarah Gill	美国	Georgia	Savannah
45	Banner MD Anderson Cancer Center - North Colorado Medical Center	Robin Lacour	美国	Colorado	Greeley
46	Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.	Sudarshan Sharma	美国	Illinois	Hinsdale
47	University of South Alabama Mitchell Cancer Institute	Jennifer Scalici	美国	Alabama	Mobile
48	Columbus NCORP	Timothy Moore	美国	Ohio	Columbus
49	University of Wisconsin Clinical Science Center	Ellen Hartenbach	美国	Wisconsin	Madison
50	Georgia Cancer Center at Augusta University	Sharad Ghmande	美国	Georgia	Augusta
51	Billings Clinic	Justin Bottsford-Miller	美国	Montana	Billings
52	Valley Hospital - Luckow Pavilion	Eleonora Teplinsky	美国	New Jersey	Paramus
53	University of Rochester Medical Center	Richard Moore	美国	New York	Rochester
54	Cox Health	Molly Greenwade	美国	Missouri	Springfield
55	Dana Farber Cancer Institute (DFCI)	Joyce Liu	美国	Massachusetts	Boston
56	Beth Israel Hospital	Meghan Shea	美国	Massachusetts	Boston
57	Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center	Dan-Arin Silasi	美国	Missouri	Saint Louis
58	Swedish Cancer Institute	Fernanda Musa	美国	Washington	Seattle
59	UCLA Women's Health Clinical Research Unit	Ritu Salani	美国	California	Los Angeles
60	Disney Family Cancer Center	Erwin Grussie	美国	California	Burbank
61	Mayo Clinic	Andrea Wahner-Hendrickson	美国	Minnesota	Rochester
62	Chelsea Medical Center at Mount Sinai	Stephanie Blank	美国	New York	New York
63	Hartford Hospital	Margaret Palisoul	美国	Connecticut	Hartford
64	St Vincent Hospital & Healthcare Center	Michael Callahan	美国	Indiana	Indianapolis
65	St. Elizabeth Healthcare	Robert Neff	美国	Kentucky	Edgewood
66	Lankenau Medical Center	David Holtz	美国	Pennsylvania	Wynnewood
67	Medical University of South Carolina	Whitney Graybill	美国	South Carolina	Charleston
68	Center of Hope	Peter Lim	美国	Nevada	Reno
69	Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Brandon Sawyer	美国	Texa	Dallas
70	UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center	Fabio Cappuccini	美国	California	Orange
71	Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital	Timothy Wassenaar	美国	Wisconsin	Waukesha
72	Carilion Clinic	David Iglesias	美国	Virginia	Roanoke
73	Medical College of Wisconsin	Elizabeth Hopp	美国	Wisconsin	Milwaukee
74	Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run	David O'Malley	美国	Ohio	Columbus
75	University of Pennsylvania Health System	Nawar Latif	美国	Pennsylvania	Philadelphia
76	Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium	Jessica Thomes Pepin (formerly Adrianne)	美国	Minnesota	Saint Louis Park
77	University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center	Edwin Alvarez	美国	California	San Francisco
78	University of Tennessee	Larry Kilgore	美国	Tennessee	Knoxville
79	Yale University School of Medicine	Gary Altwerger	美国	Connecticut	New Haven
80	Miami Valley Hosp South	Michael Guy	美国	Ohio	Centerville
81	Baptist MD Anderson Cancer Center	Lauren Hand	美国	Florida	Jacksonville
82	Northeast Georgia Medical Center	Andrew Green	美国	Georgia	Gainesville
83	Magee Women's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center	Alexander Olawaiye	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
84	Sanford Gynecology Oncology Clini	Maria Bell	美国	South Dakota	Sioux Falls
85	Women's Cancer Center of Nevada	Nick Spiritos	美国	Nevada	Las Vegas
86	Southeastern Regional Medical Center, LLC	Ruchi Garg	美国	Georgia	Newnan
87	Midwestern Regional Medical Center, LLC	Barbara Buttin	美国	Illinois	Zion
88	Stanford Women's Cancer Center	Jonathan Berek	美国	California	Palo Alto
89	Olive View-University of California, Los Angeles Medical Center	Tiffany Lai	美国	California	Sylmar
90	Seattle Cancer Care Alliance	Kathryn Pennington	美国	Washington	Seattle
91	Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gynecology Oncology	Mark Shahin	美国	Pennsylvania	Willow Grove
92	University of Michigan	Jean Siedel	美国	Michigan	Ann Arbor
93	Women's Cancer Care	Patricia Braly	美国	Louisiana	Covington
94	South Shore Hospital - Dana Farber Cancer Institute	Jennifer Faig	美国	Massachusetts	South Weymouth
95	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Aliza Leiser	美国	New Jersey	New Brunswick
96	AdventHealth Gynecologic Oncology	Robert Holloway	美国	Florida	Orlando
97	West Virginia University	Krista Pfaendler	美国	West Virginia	Morgantown
98	Mount Sinai Comprehensive Cancer Center	Brian Slomovitz	美国	Florida	Miami Beach
99	Sunnybrook Research Institute	Lilian Gien	加拿大	Ontario	Toronto
100	Princess Margaret Cancer Centre	Amit Oza	加拿大	Ontario	Toronto
101	Clinical Research Unit, Jewish General Hospital	Susie Lau	加拿大	Québec	Montreal
102	UCL St. Luc	Jean-Fran？ois Baurain	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Bruxelles
103	AZ Maria Middelares	Christof Vulsteke	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
104	UZ Leuven	Tha？s Baert	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
105	CHA Libramont	Frederic Forget	比利时	Luxembourg	Libramont
106	CHU UCL Namur St. Elisabeth	Stephanie Henry	比利时	Namur	Namur
107	CHC Liege	Maryam Bourhaba	比利时	Liege	Liege
108	ZNA Middleheim	Joanna Vermeij	比利时	Antwerpen	Antwerpen
109	AZ St Jan Brugge	Eveline De Cuypere	比利时	West-Vlaanderen	Brugge
110	Fakul Nemocnice Hradec Kralove	Ivan Praznovec	捷克	Kralovehradecky kraj	Hradec Kralove
111	Fakul Nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomoucky kraj	Olomouc
112	FN Ostrava-Poruba	Jaroslav Klat	捷克	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
113	UG Prague	David Cibula	捷克	Prague	Prague
114	Institut de cancérologie Strasbourg Europe(ICANS)	Laurianne Eberst	法国	Région Grand Est Bas-Rhin	Strasbourg
115	LTD High Technology Hospital Medcenter	Tamta Makharadze	格鲁吉亚	Ajaria	Batumi
116	LTD Caucasus Medical Centre	Zaza Tsitsishvili	格鲁吉亚	Tblisi	Tblisi
117	LTD Tblisi Oncology	Dina Kurdiani	格鲁吉亚	Tblisi	Tblisi
118	LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic	Tsira Kortua	格鲁吉亚	Tblisi	Tblisi
119	LTD Aversi Clinic	Marika Japharidize	格鲁吉亚	Tblisi	Tblisi
120	LTD Innova	Todua Irakli	格鲁吉亚	Tblisi	Tblisi
121	Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica	Claudio Zamagni	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
122	Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l’Oncologia	Elena Geuna	意大利	Torino	Candiolo
123	SC Oncologia - Ospedale San Luca	Editta Baldini	意大利	Lucca	Lucca
124	IEO - Istituto Europeo di Oncologia	Nicoletta Colombo	意大利	Lombardia	Milan
125	Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)	Sabrina Chiara Cecere	意大利	Napoli	Napoli
126	Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato	Elena Zafarana	意大利	Prato	Prato
127	Fondazione Policlinico “Agostino Gemelli” IRCCS	Domenica Lorusso	意大利	Roma	Rome
128	IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori	Ugo De Giorgi	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
129	Ospedale “Vito Fazzi” - ASL Lecce	Graziana Ronzino	意大利	Lecce	Lecce
130	UCK Centrum Medycyny	Dagmara Klasa-Mazurkienicz	波兰	Pomorskie	Gdansk
131	SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej	Anita Chudecka-Glaz	波兰	Zachodniopomorskie	Szczecin
132	Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center	Mariusz Bidzinski	波兰	Mazowieckie	Warsaw
133	Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii	Piotr Potemski	波兰	Lodz	Lodz
134	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.	Joanna Pikiel	波兰	Pomorskie	Gdynia
135	Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)	Ana Onakin	西班牙	Barcelona	Barcelona
136	Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)	Maria Jesus Rubio-Perez	西班牙	Cordoba	Cordoba
137	Hospital San Pedro de Alcántara	Maria Helena López de Ceballos	西班牙	Cáceres	Cáceres
138	Hospital General Universitario de Elche	Beatriz Sanchez	西班牙	Alicante	Elche
139	Institut Catala d’Oncologia	Pilar Barretina	西班牙	Girona	Girona
140	ICO Hospitalet de Llobregat	Beatriz Pardo	西班牙	Barcelona	Hospitalet