登记号	CTR20212912
相关登记号
药物名称	替米沙坦氢氯噻嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于单独或与其他抗高血压药物一起治疗高血压，以降低血压。
试验专业题目	替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TMSQ-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	布颖	联系人座机	027-59409641	联系人手机号	18672635866
联系人Email	buying@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-经济开发区车城北路2号	联系人邮编	430100

主要目的：以远大医药（中国）有限公司提供的替米沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：MICARDIS ®HCT，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（MICARDIS ®HCT）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2 ℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12导联心电图、腹部B超（肝胆）、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对替米沙坦氢氯噻嗪片中活性成分或任何辅料以及对其他磺胺衍生物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)支气管哮喘病史、闭角型青光眼史、体位性低血压史、胆汁郁积性疾病、胆道梗阻性疾病者； 3 (问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 6 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 7 (问询)筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者； 8 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 10 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 13 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 15 (问询)受试者（女性）处在哺乳期者； 16 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 (问询)乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、遗传性半乳糖不耐受症如半乳糖血症或遗传性果糖耐受不良者； 18 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 20 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40 mg/12.5 mg 用法用量:每周期口服给药一次，一次一片 用药时程:单次给药（洗脱期为14天）；预试验分为2个周期，正式试验分为3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:MICARDIS ®HCT 剂型:片剂 规格:40 mg/12.5 mg 用法用量:每周期口服给药一次，一次一片 用药时程:单次给药（洗脱期为14天）；预试验分为2个周期，正式试验分为3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、 AUC _%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图； 不良事件及严重不良事件。 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-22
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-09-28
3	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-20；
试验完成日期	国内：2022-09-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-09-28
2	1.0	2022-09-28