免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评价YK-2168治疗实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究

评价YK-2168治疗实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究

登记号 CTR20212900 试验状态 进行中
申请人联系人 曹建翔 首次公示信息日期 2021-11-17
申请人名称 南京大美生物制药有限公司/ 南京优科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212900
相关登记号
药物名称 YK-2168注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。
试验专业题目 评价CDK9抑制剂YK-2168治疗晚期实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床试验
试验通俗题目 评价YK-2168治疗实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究
试验方案编号 YK-2168-I/IIa 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2022-01-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 曹建翔 联系人座机 025-85666021 联系人手机号 18018039840
联系人Email jianxiang_cao@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京市江北新区方水路158号化工园办公综合楼二楼226室 联系人邮编 210047
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性， 并探索 YK-2168 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 评价 YK-2168 的药代动力学（PK）特征。 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）或淋巴瘤疗效评价标准（Lugano2014），通过客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 18~80 周岁（包含边界值） ，性别不限。
2 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。
3 （I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期） 根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展） 。
4 ECOG 体力评分 0-1 分。
5 预计生存时间 3 个月以上。
6 有充分的器官功能：
7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 诊断为惰性非霍奇金淋巴瘤的患者。
2 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5 既往曾接受过 CDK9 抑制剂治疗或泛 CDK 抑制剂治疗。
6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
7 在首次使用研究药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间不能停用 P-gp 抑制剂（参见附录 9）。
8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等） 。
9 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
10 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
11 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
12 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。
13 目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
16 已知有酒精或药物依赖。
17 精神障碍者或依从性差者。
18 妊娠期或哺乳期女性。
19 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YK-2168注射液
英文通用名:YK-2168 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2ml：5mg
用法用量:静脉滴注，YK-2168 的起始给药剂量定为 5mg QW，预设的最高递增剂量为 30mg QW。
用药时程:每 21 天为一个周期，每周期第 1、 8、 15 天静脉输注，直至疾病进展且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益， 或出现不可耐受的毒性，或主动要求退出，或其他原因终止研究。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 MTD/RP2D； 末例受试者第一周期给药后7天 安全性指标
2 DLT 发生情况和频率； 末例受试者第一周期给药后7天 安全性指标
3 AE、 SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）。 从受试者接受试验用药品起至末次治疗后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标：包括但不限于 AUC、 CL、 Cmin、 Cmax、 T1/2 等； C1D1-C3D1 安全性指标
2 疗效：根据 RECIST 1.1 或 Lugano 2014 确定的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）； 试验结束后 有效性指标
3 生物标志物：肿瘤组织中 CDK9、 MCL-1 蛋白表达水平及血液中 MYC、 PCNA、MCL-1 的 mRNA 表达水平等与疗效的相关性。 试验结束后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-38804518 Email lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200123 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院 李增军/张燕 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 同意 2021-11-03
2 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 同意 2022-02-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 25 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-01-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-05-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯