登记号	CTR20212888
相关登记号
药物名称	重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤患者
试验专业题目	评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ 期临床研究
试验通俗题目	评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SSGJ-609A-ADM-STS-II-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	佟刚	联系人座机	021-60790099	联系人手机号
联系人Email	tonggang@3s-guojian.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号	联系人邮编	201203

评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并自愿签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥ 18周岁，性别不限； 3 同意提供活检组织标本或存档的肿瘤组织样本（第一部分自愿提供）； 4 经组织学/细胞学确诊，且不可切除（包括拒绝手术切除的患者）或转移性的非特指型软组织肉瘤（允许入组的亚型包括：滑膜肉瘤、黏液性/圆细胞脂肪肉瘤、子宫平滑肌肉瘤、多形性脂肪肉瘤、黏液纤维肉瘤、上皮样肉瘤、多形性横纹肌肉瘤、平滑肌肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、血管肉瘤、头皮和面部血管肉瘤、去分化脂肪肉瘤）患者； 5 既往未接受过系统性药物治疗的患者； 6 根据 RECIST V1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶； 7 ECOG评分0或1分； 8 预期生存期≥3个月； 9 器官功能水平必须符合下列要求： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L或≥5.6 mmol/L（14天内未接受输血、白蛋白或使用EPO、G-CSF）； b. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和/或谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN（原发性肝肉瘤或肝转移者，允许TBIL≤ 3×ULN，AST和/或ALT ≤ 5×ULN），白蛋白（ALB）≥ 2.5 mg/dL； c. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或估算的肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min（Cockroft和Gault公式）； d. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。 10 生育期女性和男性患者需同意在研究期间以及末次给药后6个月进行充分避孕（如禁欲、宫内节育器，避孕药或避孕套等）。
排除标准	1 首次给药前4周内接受过覆盖30%以上骨髓区域放疗或者开展过大面积照射（允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前14天已经结束）； 2 首次给药前2周内或5个半衰期内（取长者）接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂； 3 首次给药前4周或药物至少5个半衰期内（取长者）曾参加并接受过研究性药物或干预性器械临床试验者； 4 首次给药前4周内接种了减毒活疫苗（注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，可允许使用；而鼻内流感疫苗[如流感喷雾]是减毒活疫苗，是不允许的）者； 5 首次给药前1周内使用中效或强效的CYP3A4、P-糖蛋白、CYP2D6抑制剂和CYP3A4、P-糖蛋白诱导剂者； 6 任何与既往接受过放疗相关的毒性未恢复至≤ 1级（脱发或与治疗相关的2级周围神经病变除外）者； 7 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者； 8 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫； 9 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液（经抽胸水或腹水或心包积液治疗后临床症状稳定者可以入组）者； 10 既往有其它恶性肿瘤病史者，但已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌； 11 既往有对609A药物制剂中的蛋白质药物或重组蛋白或赋形剂过敏者； 12 患有活动性结核病（结核杆菌）者； 13 既往患有非感染的肺炎病史者或目前患有肺炎者； 14 伴有免疫缺陷或活动性的自身免疫性疾病（在过去2年中需要>10 mg/日泼尼松或其等效药物的全身性糖皮质激素全身治疗，但替代疗法如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等不被认为是一种全身治疗的形式，可允许入组），以及首次给药前14天内使用过任何其他形式的免疫抑制剂者（在询问申办者之后可以批准使用生理剂量的糖皮质激素除外）； 15 既往接受过器官或骨髓移植者； 16 首次用药前28天内实施过或计划在试验期间实施大手术（建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外）者； 17 首次给药14天内需要全身治疗的活动性感染者； 18 伴有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于： a) 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类III-IV）； b) 控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的高血压； c) 需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； d) 首次给药前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中； e) 超声心动图的左室射血分数（LVEF）< 50%； f) 静息状态下连续3次的12-ECG平均校正的QT间期（QTcF）> 450 ms（男性）或（QTcF）> 470 ms（女性）； 19 乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 20 甲状腺功能检查异常，经研究者判断不适合参加本研究者； 21 任何其他严重的病症（例如：未受控制的糖尿病，活动性胃溃疡，未受控制的癫痫，胃肠道出血，具有严重症状和体征的凝血障碍）、精神、心理，根据研究者的判断，可能干扰试验的计划、治疗和随访，或影响受试者的依从性，或将使受试者处于治疗相关并发症的高风险中； 22 经研究者判断认为患者不适合进入本试验的任何其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4 mL：100mg 用法用量:200mg，每3周一次给药静脉注射 用药时程:自首次给药开始，直至疾病进展或不可耐受的毒性、死亡、提前退出研究或失访、撤回同意或治疗期结束，以先发生者为准。 2 中文通用名:盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg /瓶 用法用量:75mg/m2、60mg/m2，每3周一次给药静脉注射 用药时程:第1-6周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE（安全导入期） 从首次给药至末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准 安全性指标 2 RP2D（安全导入期） 第1-2周期 安全性指标 3 ORR（II期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（安全导入期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标 2 iORR（安全导入期+II期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标 3 PFS/iPFS（安全导入期+II期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标 4 DCR/iDCR（安全导入期+II期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标 5 DOR/iDOR（安全导入期+II期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标 6 OS（安全导入期+II期） 从首次给药至治疗结束 有效性指标 7 AE（II期） 从首次给药至末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。 安全性指标 8 抗-609A抗体发生率（安全导入期+II期） 从首次给药至末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。 安全性指标 9 PK特征（II期） 从首次给药至末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。 有效性指标

无 有

1	姓名	牛晓辉	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-58516506-7161	Email	niuxiaohui@263.net	邮政地址	北京市-北京市-西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院肿瘤医院	依荷芭丽 · 迟	中国	北京市	北京市
3	北京肿瘤医院	樊征夫	中国	北京市	北京市
4	上海市第六人民医院	董扬	中国	上海市	上海市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
6	复旦大学附属中山医院	周宇红	中国	上海市	上海市
7	中山大学肿瘤防治中心	张星	中国	广东省	广州市
8	中山大学附属第一医院	沈靖南	中国	广东省	广州市
9	四川大学华西医院	姜愚	中国	四川省	成都市
10	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
11	西安交通大学第一附属医院	党诚学	中国	陕西省	西安市
12	吉林大学第二医院	王铁君	中国	吉林省	长春市
13	中国医科大学附属盛京医院	商冠宁	中国	辽宁省	沈阳市
14	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
15	河南省肿瘤医院	姚伟涛	中国	河南省	郑州市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	曲国蕃	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
18	辽宁省肿瘤医院	张晓晶	中国	辽宁省	沈阳市
19	广西医科大学附属肿瘤医院	陆永奎	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	郑州大学第一附属医院	马望	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2021-08-31

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息