登记号	CTR20212874
相关登记号
药物名称	帕妥珠单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌
试验专业题目	健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究
试验通俗题目	帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究
试验方案编号	SYSA1901-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毕璐莎	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号
联系人Email	bilusha@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要研究目的：考察生物类似药（SYSA1901注射液）的药代动力学特征，并以帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）为参照药，比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：比较生物类似药（SYSA1901注射液）和参照药帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性受试者； 3 体重在50.0~90.0 kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究各项要求。
排除标准	1 既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者； 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 3 有酗酒、药物滥用或吸毒史者； 4 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 5 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者或计划在研究期间献血或输血者； 6 受试者及其女性伴侣自筛选前2周至研究药物给药后7个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 7 筛选前14天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者； 8 既往使用过HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者； 9 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 13 体格检查、生命体征检查、实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液） 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:420 mg (14mL)/瓶 用法用量:静脉输注给药，420 mg (14mL) 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特®/Perjeta® 剂型:注射液 规格:420 mg (14mL)/瓶 用法用量:静脉输注给药，420 mg (14mL) 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-∞ 给药前及给药后2016 h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC0-t 给药前及给药后2016 h内 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） 给药前及给药后2016 h内 有效性指标+安全性指标 3 临床研究期间发生的任何不良事件 给药前及给药后2016 h内 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997164	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-29
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-20；
试验完成日期	国内：2022-04-16；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA