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出境医 / 临床实验 / 奥硝唑片的平均生物等效性试验

奥硝唑片的平均生物等效性试验

登记号 CTR20212873 试验状态 已完成
申请人联系人 裴莹子 首次公示信息日期 2021-11-15
申请人名称 浙江爱生药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212873
相关登记号
药物名称 奥硝唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于由奥硝唑敏感生物引起的感染，例如：滴虫病、男女泌尿生殖道毛滴虫感染、阿米巴病、贾第虫病、厌氧菌引起的感染、预防手术感染。
试验专业题目 健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验
试验通俗题目 奥硝唑片的平均生物等效性试验
试验方案编号 FY-CP-05-202109-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-10-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴莹子 联系人座机 010-61506986-330 联系人手机号
联系人Email yingzi.pei@wansheng.com.cn 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-经济技术开发区二号大街8号 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奥硝唑片（Tiberal®，规格：0.5 g， OrPha Swiss GmbH公司（瑞士）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g）和参比制剂奥硝唑片（规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正侧位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；
5 女性血妊娠检查结果阴性；
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
1 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对奥硝唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素）或其他硝基咪唑类药物过敏；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统疾病等病史；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5 过去2年有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6 血清乙醇检测呈阳性；
7 尿液药物筛查呈阳性；
8 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
9 筛选前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血400 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
10 筛选前30天内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）或筛选前14天内用过任何药物（包括中草药和保健品）；
11 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能忌烟；
12 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL或40%烈酒45 mL或葡萄酒150 mL），或试验期间不能忌酒；
13 筛选前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料
14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
15 筛选前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16 哺乳期女性；
17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥硝唑片
英文通用名:Ornidazole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药2片。
用药时程:共2周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥硝唑片
英文通用名:Ornidazole Tablets
商品名称:Tiberal 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。
用药时程:共2周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奥硝唑主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-∞ 至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果。 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦荣 学位 药剂学硕士 职称 副主任药师
电话 13613173112 Email 13613173112@126.com 邮政地址 河北省-沧州市-运河区新华西路16号
邮编 061001 单位名称 沧州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2021-09-16
2 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2021-10-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-02；    
试验完成日期 国内：2022-02-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-04-08