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出境医 / 临床实验 / 在中国健康男性受试者中比较LY05008和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性研究

在中国健康男性受试者中比较LY05008和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性研究

登记号 CTR20212872 试验状态 进行中
申请人联系人 单莉娟 首次公示信息日期 2021-11-12
申请人名称 山东博安生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212872
相关登记号
药物名称 LY05008注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 在中国健康男性受试者中比较LY05008和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验
试验通俗题目 在中国健康男性受试者中比较LY05008和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性研究
试验方案编号 LY05008/CT-CHN-101 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 单莉娟 联系人座机 0535-3946113 联系人手机号 18596149241
联系人Email shanlijuan@boan-bio.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-高新区科技大道39号 联系人邮编 264003
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的：评价LY05008（0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学特征的相似性； （2）次要目的：评价LY05008（0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次经皮下注射给药后的安全性及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者自愿参加并签署知情同意书
2 健康男性，年龄18～45周岁（包括边界值）
3 筛选时男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）19.0≤BMI≤26.0 kg/m2
4 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X线等无异常或异常无临床意义者
5 男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施
排除标准
1 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病
2 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括 MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或有低血糖或糖尿病病史
3 筛选时血清降钙素浓度超出正常值上限（ULN），或血清淀粉酶浓度和血清脂肪酶浓度任一结果超出ULN者
4 研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史（阑尾切除除外），如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史
5 给药前使用以下药物或治疗： ⅰ 给药前28天内使用任何处方药； ⅱ 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类 ⅲ 既往曾接受过GLP-1 受体激动剂，GLP-1 类似物、或任何其它肠促胰岛素拟似物治疗或参与此类药物试验者
6 筛选前8周内做过手术或试验完成前有手术计划，且研究者认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险或可能对研究结果存在影响
7 过敏体质者（定义为对两种以上药物或食物过敏），或已知对GLP-1受体激动剂类药物或试验用药品成分过敏者
8 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一结果阳性
9 嗜酒或嗜烟或血液酒精检测结果阳性或在研究期间不能禁烟禁酒者。嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）。嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支
10 有吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者
11 筛选前3个月内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准
12 筛选前4周内接种过疫苗，或在研究期间和研究后1个月内计划接种疫苗
13 不能遵守统一饮食者
14 有晕血或晕针史者
15 研究者认为其他需要排除者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LY05008注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.75mg（0.5mL）/支
用法用量:腹部皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:度拉糖肽注射液
英文通用名:Dulaglutide Injection
商品名称:度易达 		剂型:注射剂
规格:0.75mg（0.5mL）/支
用法用量:腹部皮下注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 360h 有效性指标
2 峰浓度（Cmax） 360h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、Tmax 、Cl/F、λz 、t1/2 、Vz/F等 360h 有效性指标
2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素）、12导联心电图、不良事件（TEAE、SAE等） 每次访视 安全性指标
3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） 360h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 13856086475 Email hwgcp@ayefy.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路789号
邮编 230631 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2 姓名 赵卉 学位 医学博士 职称 教授
电话 15305609595 Email phase1gcp@ayefy.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路789号
邮编 230631 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市
2 安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-09-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 106 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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