登记号	CTR20212869
相关登记号
药物名称	地塞米松植入剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	白内障术后炎症
试验专业题目	一项评价 9% 地塞米松植入剂 治疗 白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学 研究
试验通俗题目	一项评价 9% 地塞米松植入剂 治疗 白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学 研究
试验方案编号	OT-502-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈冬红	联系人座机	021-61493736	联系人手机号
联系人Email	Lily.chen@ocumension.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路 211号 旺旺大厦 503	联系人邮编	200041

评价地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，评价地塞米松植入剂给药后在白内障术后炎症受试者中的药代动力学特征，评估地塞米松植入剂推注器使用的难易程度、使用时间和使用安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须能够理解并签署知情同意书。 2 40岁以上的男性或女性受试者，计划接受白内障超声乳化联合人工晶体植入术者，除外接受飞秒激光白内障摘除手术者。 3 采用Snellen视力表检测研究眼的BCVA为20/200至20/30，对侧眼的BCVA大于20/200。 4 研究者认为受试者研究眼的潜视力大于20/30 。 5 经角膜内皮镜检查受试者研究眼的角膜内皮细胞计数为至少2000个细胞/mm2，且细胞形态正常。 6 育龄期女性受试者第0天的孕检结果为阴性且同意在研究期间采用有效避孕措施。 7 受试者愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、各项检查和其他研究程序。
排除标准	1 在第0天的前7天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇药物。 2 筛选前3个月内研究眼眼周注射过皮质类固醇药物。 3 研究眼在任何时间植入过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(如，Retisert®、傲迪适®、Iluvien® 、Yutiq®等)。 4 预计研究期间需接受皮质类固醇治疗(任何途径，但不包括吸入)。 5 对地塞米松或地塞米松植入剂的任何成分过敏。 6 已知为类固醇高反应者(用皮质类固醇后任一眼IOP升高)。 7 第0天的前15天内研究眼用过局部眼用非甾体抗炎药(NSAID)。 8 筛选前6个月内研究眼接受过眼内(非激光)手术。 9 筛选前3个月内研究眼接受过眼内激光手术。 10 计划在研究期间对研究眼进行眼内或激光手术。 11 筛选时任一眼有眼内炎症。 12 筛选时角膜异常或营养不良(例如，混浊、滴状物、云翳)，或无法获得清楚的显微镜照片。 13 任一眼有任何原因引起的慢性葡萄膜炎。 14 研究眼接受过任何玻璃体内注射。 15 任一眼存在青光眼性视神经病变或视野缺损。 16 有高眼压症，无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的IOP均> 21 mmHg。 17 有高眼压症，接受过2种或2种以上抗青光眼药物治疗。 18 筛选前30天内接受过任何试验药物治疗，入选过白内障的研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9%地塞米松眼用植入剂 英文通用名:9%Dexamethasone intraocular suspension 商品名称:Dexycu 剂型:植入剂 规格:103.4 mcg/mcl/瓶 用法用量:DEXYCU为无菌西林瓶包装，按照专门用于该试验的推注器导引器，白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射，注射后沉积在虹膜后下方时，Dexycu会形成一个球体(直径约2mm)，即刻释放活性成分，持续释放时间可达21天。 用药时程:白内障术后单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:植入剂 规格:0mcg/mcl/瓶 用法用量:安慰剂为无菌西林瓶包装，按照专门用于该试验的推注器导引器，白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射，注射后沉积在虹膜后下方时，会形成一个球体(直径约2mm)。 用药时程:白内障术后单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性指标为在治疗后第8天时前房细胞分级为0级的受试者百分比 治疗后第8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后第1、3、15和30天访视时前房细胞分级为0级的受试者百分比 治疗后第1、3、15和30天 有效性指标 2 治疗后第1、3、8、15和30天访视时前房闪辉分级为0级的受试者百分比 治疗后第1、3、8、15和30天 有效性指标 3 治疗后第1、3、8、15和30天访视时前房细胞和闪辉分级为0级的受试者百分比 治疗后第1、3、8、15和30天 有效性指标 4 治疗后第8天和15天访视时的平均前房细胞评分 治疗后第8天和15天 有效性指标 5 治疗后第8天和15天访视时的平均前房闪辉评分 治疗后第8天和15天 有效性指标

无 有

1	姓名	邹海东	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-63240090-2413	Email	zouhaidong@263.net	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200086	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	邹海东	中国	上海市	上海市
2	温州医科大学附属眼视光医院	俞阿勇	中国	浙江省	温州市
3	厦门大学附属厦门眼科中心	张广斌	中国	福建省	厦门市
4	北京大学第三医院	李学民	中国	北京市	北京市
5	中国医科大学附属第四医院	赵江月	中国	辽宁省	沈阳市
6	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏省	南通市
7	西安市人民医院	严宏	中国	陕西省	西安市
8	贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
9	宁波市眼科医院	袁建树	中国	浙江省	宁波市
10	无锡市第二人民院	杨广宇	中国	江苏省	无锡市
11	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
12	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
13	武汉大学人民医院	贺涛	中国	湖北省	武汉市
14	宜兴市人民医院	戈伟中	中国	江苏省	无锡市
15	聊城市人民医院	高建鲁	中国	山东省	聊城市
16	宜昌市中心人民医院	梁亮	中国	湖北省	宜昌市
17	蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽省	蚌埠市
18	山东中医院大学附属眼科医院	毕宏生	中国	山东省	济南市
19	海南省眼科医院	钟兴武	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 301 ；
实际入组总人数	国内: 301  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-30；
试验完成日期	国内：2024-02-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息