免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究

LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究

登记号 CTR20212865 试验状态 已完成
申请人联系人 张燕 首次公示信息日期 2021-12-29
申请人名称 山东绿叶制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212865
相关登记号
药物名称 LPM3480392注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 （1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
试验专业题目 评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床试验
试验通俗题目 LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究
试验方案编号 LY03014/CT-CHN-102 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-11-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张燕 联系人座机 010-68748409 联系人手机号
联系人Email zhangyanwx@luye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层 联系人邮编 100080
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者采用不同速率静脉输LPM3480392注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书；
2 健康男性，年龄18岁-45岁（含边界值）;
3 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg；
4 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康受试者；
5 愿意接受冷痛试验，且非利手可以在约2℃（±0.3℃）冰水浴中浸泡时间>10s，<120s；
6 受试者在参加本试验期间及给药后90日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。
排除标准
1 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]；
2 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病；
3 患有雷诺综合征者;
4 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）；
5 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
6 坐位收缩压（SBP）＜90mmHg、≥140mmHg或舒张压（DBP）＜60mmHg、≥90mmHg者；心率＜60次/分、＞100次/分的受试者；
7 心电图检查QTc＞450ms；
8 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者；
10 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者；
11 尿液尼古丁检查阳性者；
12 筛选前3个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气结果阳性；
13 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性；
14 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
15 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者，临床试验未接受任何试验用药品者除外；
16 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；
17 有晕针或晕血史；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
18 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LPM3480392注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1 mL：1.29 mg（1 mg：以LPM3480392游离碱计）
用法用量:PART A分别以15min、5min、2min不同输注速度输注0.6mgLPM3480392注射液；PART B以2min输注速度输注0.8mg、1.0mgLPM3480392注射液。
用药时程:PART A单次给药，每4天为一周期，共3周期；PART B单次给药，每4天为一周期，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同静脉输注速率给药在健康人体的血浆PK参数。 给药结束后24h 有效性指标+安全性指标
2 不同静脉输注速率给药在健康人体的PD参数。 给药结束后8h 有效性指标+安全性指标
3 不同静脉输注速率给药在健康人体的物质平衡参数。 给药结束后96h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 楼洪刚 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 0571-87783759 Email louhg2000@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室
邮编 310000 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 楼洪刚 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-07-28
2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-11-05
3 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-11-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 22 ；
已入组人数 国内: 23 ；
实际入组总人数 国内: 23  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-15；    
试验完成日期 国内：2022-03-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0版 2022-09-30