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一项评估注射用SHR-A1912治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效的I期临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20212856 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵寿伟 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212856 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1912 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估注射用SHR-A1912治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1912-I-101 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵寿伟 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shouwei.zhao@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院4号楼21层 | 联系人邮编 | 102676 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。
评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 宋玉琴 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196118 | songyuqin622@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 陈君敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
