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出境医 / 临床实验 / 食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

登记号 CTR20212855 试验状态 已完成
申请人联系人 王亮 首次公示信息日期 2021-11-17
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212855
相关登记号 CTR20210105
药物名称 HS-10353胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于治疗抑郁症等疾病
试验专业题目 食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究
试验通俗题目 食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究
试验方案编号 HS-10353-103 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-09-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王亮 联系人座机 0518-83096367 联系人手机号 18652108716
联系人Email wangl2@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区金科路 3728 号 3号楼 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价食物对 HS-10353 药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10353 后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 年龄在 18~65 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4 受试者自诉能够依照研究规定完成研究；
5 同意在筛选期至末次给药后 3 个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性
排除标准
1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
4 易发生过敏反应或已知对药物组分或类似物过敏者；
5 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验者；
6 筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者；
7 在服用研究药物前 48 小时内，服用葡萄柚者；
8 在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
9 筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
10 筛选前 3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）者；
11 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者；
12 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；
13 在首次服用研究药物前 7 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
14 在首次服用研究药物前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
15 在首次服用研究药物前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导 剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；
16 女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；
17 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
18 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者；
19 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10353胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:空腹或高脂餐后口服30mg（10mg/粒，3粒）
用药时程:共需服用2次研究药物，清洗期至少8天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 至给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标 至研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 中西医结合硕士 职称 主任技师
电话 028-85501952 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号四川大学华西第二医院
邮编 610000 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2021-09-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-25；    
试验完成日期 国内：2021-12-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

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