登记号	CTR20212808
相关登记号
药物名称	SPH3127片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性轻、中度高血压
试验专业题目	一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用SPH3127片的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究
试验通俗题目	SPH3127片药物相互作用研究
试验方案编号	SPH3127-104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	郝晨晖	联系人座机	010-83608664	联系人手机号	15101070724
联系人Email	haochenhui@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心40层4001号	联系人邮编	100026

主要目的 在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑、利福平对口服SPH3127片后的药代动力学（PK）特征的影响 次要目的 在中国健康男性受试者中评估口服SPH3127片后的安全性和耐受性、药物原型及主要代谢产物（M8-7和M7-4）PK特征 在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑、利福平的同时口服SPH3127片后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在试验入组前前由本人自愿签署知情同意书。 2 筛选时年龄在18至45周岁（含界值）的中国男性受试者。 3 体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重大于等于50.0 kg。 4 既往病史、生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸）、体格检查、实验室检验（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（12-lead ECG）等检验检查结果均显示正常或异常无临床意义。 5 受试者同意在研究期间及末次研究药物给药后6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。试验期间自愿采用非药物避孕措施。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏（可通过肾脏B超检查及血肌酐检查明确）、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。 2 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 不能耐受静脉采血者，如有晕针晕血史者。 6 既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。 7 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）。 8 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 10 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验。 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者。 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者。 13 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）、抗真菌类（如伊曲康唑等）。 14 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-trust）检查中任意一项呈阳性者。 16 在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（12-lead ECG）检查得出的校正QT间期（QTc）> 450 msec或QRS波群>120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，再重复进行1次12-lead ECG测量，使用2次测量的QTc或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格。 17 在研究药物首次给药前48 h至研究间期不愿避免剧烈运动者。 18 在研究药物首次给药前48 h内至研究间期不愿禁止使用/食用任何含酒精、尼古丁、咖啡因的食物或饮料者。 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 20 在研究药物首次给药前7天内和研究期间，不愿禁止进食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者。 21 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式者（比如饮食限制、活动和避孕要求）。 22 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释者。 23 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:给药剂量：100 mg、200 mg； 服用SPH3127（单独或合并服用）时，需要空腹给药：即受试者在给药前，隔夜空腹至少10 h，用温水送服SPH3127片。 用药时程:伊曲康唑组：用药第1天、第8天 利福平组：用药第1天、第12天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:无 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:200 mg 每日一次（QD） 用药时程:用药第3~9天 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.15g 用法用量:600 mg 每日一次（QD） 用药时程:用药第3~13天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SPH3127的药代动力学参数 第1周期、第2周期分别给药48H后（第3天、第10天/第14天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、理化检查、体格检查和生命体征 给药第10天/第14天后；最后一次给药后第7天、第30天 安全性指标 2 SPH3127的PK研究的其它参数 第1周期、第2周期分别给药48H后（第3天、第10天/第14天） 有效性指标

无 有

1	姓名	余勤	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-09-30
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-13；
试验完成日期	国内：2022-01-21；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-11-11