登记号	CTR20212782
相关登记号
药物名称	Ociperlimab注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究
试验通俗题目	欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究
试验方案编号	AdvanTIG-205	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-01-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

主要目的：比较意向性治疗（ITT）分析集中A 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST1.1 版）评估的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1.分别评价A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。 2 既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状NSCLC患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和/或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6个月的无病间期。 3 提供存档肿瘤组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），用于确认PD-L1水平以及其他生物标志物的回顾性分析。肿瘤细胞中的PD-L1表达水平将使用经中心实验室验证的PD-L1（SP263）检测法或当地实验室的PD-L1 检测法评估。当地实验室检测的PD-L1 结果在某些情况下可用于入组资格筛选 。注：如果将使用当地实验室的PD-L1检测结果用于患者随机分组，则需要在患者随机分组前确认中心实验室收到的肿瘤样本（最好来自用于当地实验室PD L1检测的相同组织块）。当地PD-L1检测必须在经认证的实验室根据生产商的说明使用已批准的检测方法（仅限于22C3、SP263和28-8）进行。 4 至少有1个研究者根据RECIST1.1版确认的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。 5 ECOG 体能状态评分≤ 1。
排除标准	1 已知有如下基因突变： a.EGFR基因。注：对于非鳞状NSCLC患者，EGFR突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR检测，或在当地实验室接受超声支气管引导下的经支气管镜针吸活检[EBUS-TBNA]的EGFR检测。有EGFR敏感性突变的患者将被排除。EGFR突变状态未知的非鳞状NSCLC患者如果要在中心实验室进行EGFR检测，则需要额外提供≥6张新鲜切割的未染色组织切片。 b. ALK融合原癌基因。注：可考虑对不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者，进行ALK融合状态和EGFR突变状态的检测。 c.BRAF V600E d.ROS1注：如果当地卫生监管机构未批准针对BRAF V600E或ROS1突变的靶向治疗，则允许这些患者入选。 2 既往接受过EGFR抑制剂、ALK抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。 3 既往接受过靶向T 细胞共刺激或检查点通路治疗的转移性NSCLC 患者。 4 在随机化之前≤ 14 天有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。 5 在随机化前≤ 14 天存在需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/15mL 用法用量:900mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:100mg/10mL 用法用量:200mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次 3 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/15mL 用法用量:900mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欧司珀利单抗安慰剂注射液 英文通用名:Ociperlimab Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/15mL 用法用量:900mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次 2 中文通用名:欧司珀利单抗安慰剂注射液 英文通用名:Ociperlimab Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/15mL 用法用量:900mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据RECIST 1.1 版评估的PFS 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）中由研究者评估的ORR和DOR 研究期间 有效性指标 2 ITT 分析集中A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的OS 研究期间 有效性指标 3 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版（NCI-CTCAE 5.0 版）评价的A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）中不良事件（AE）的发生率和严重程度 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朱波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13594611534	Email	Bo.zhu@tmmu.edu.cn	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区新桥正街83号
	邮编	400037	单位名称	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
4	湖州市中心医院	王斌	中国	浙江省	湖州市
5	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
6	山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
7	石河子大学医学院第一附属医院	费晶	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
8	中日友好医院	杨萌	中国	北京市	北京市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
11	鞍钢集团公司总医院	吴登斌	中国	辽宁省	鞍山市
12	常州市肿瘤医院	周彤	中国	江苏省	常州市
13	复旦大学附属华山医院	李圣青	中国	上海市	上海市
14	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
15	喀什地区第一人民医院(喀什地区肿瘤研究所)	李黎	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
16	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川省	成都市
17	郑州大学第一附属医院	程哲	中国	河南省	郑州市
18	中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
19	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市
20	聊城市人民医院	王焱	中国	山东省	聊城市
21	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
22	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
23	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	杭州市
24	PENINSULA & SOUTH EASTERN HAEMATOLOGY AND ONCOLOGY GROUP	GANJU Vinod	澳大利亚	Victoria	Frankston
25	THE TOWNSVILLE HOSPITAL	OTTY Zulfiquer	澳大利亚	Queensland	Douglas
26	OLIVIA NEWTON-JOHN CANCER WELLNESS & RESEARCH CENTRE	PARAKH Sagun	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
27	BORDER MEDICAL ONCOLOGY	UNDERHILL Craig	澳大利亚	New South Wales	Albury
28	LAUNCESTON GENERAL HOSPITAL	PANDEY Ritwik	澳大利亚	Tasmania	Launceston
29	DONG-A UNIVERSITY HOSPITAL	LEE Su Ee	韩国	Busan	Busan
30	KANGBUK SAMSUNG HOSPITAL	LEE Yun-Gyoo	韩国	Seoul	Seoul
31	CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY	KIM Joo-Hang	韩国	Gyeonggi	Pocheon
32	GANGNAM SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	CHO Jae Yong	韩国	Seoul	Seoul
33	ULSAN UNIVERSITY HOSPITAL	MIN Young Joo	韩国	Ulsan City	Ulsan City
34	SAMSUNG MEDICAL CENTER	LEE Se Hoon	韩国	Seoul	Seoul
35	KOREA UNIVERSITY GURO HOSPITAL	KANG Eun Joo	韩国	Seoul	Seoul
36	AJOU UNIVERSITY HOSPITAL	LEE Hyun Woo	韩国	Gyeonggi	Suwon
37	SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL	KIM Tae Min	韩国	Seoul	Seoul
38	SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	HONG Min Hee	韩国	Seoul	Seoul
39	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	CORRAL JAIME Jesus	西班牙	Navarra	Navarra
40	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	ESTEBAN GONZáLEZ Emilio	西班牙	Oviedo	Oviedo
41	C.H. PROVINCIAL DE CASTELLóN	HERNANDEZ Alfredo	西班牙	Castellón	Castelló de la Plana
42	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON	ALVAREZ Rosa	西班牙	Madrid	Madrid
43	XCANCER_DAYTON PHYSICIAN NETWORK	BANE Charles	美国	Ohio	Kettering
44	NORTH SHORE HEMATOLOGY ONCOLOGY ASSOCIATES D.B.A. NEW YORK CANCER AND BLOOD SPECIALISTS	ZUNIGA Richard	美国	New York	Port Jefferson
45	UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AND CHAPEL HILL	PATEL Shetal	美国	North Carolina	Chapel Hill
46	TEXAS ONCOLOGY-TYLER-LONGVIEW	RICHARDS Donald	美国	Texas	Tyler
47	UNIVERSITY OF IOWA	MUHAMMAD Furqan	美国	Iowa	Iowa City
48	荆州市中心医院	徐炎华	中国	湖北省	荆州市
49	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
50	嘉兴市第一医院	吕晓东	中国	浙江省	嘉兴市
51	上海市肺科医院	苏春霞	中国	上海市	上海市
52	Port Macquarie Base Hospital	Dr Baerin Houghton	澳大利亚	New South Wales	Port Macquarie
53	Northern Beaches Hospital	Antony Mersiades	澳大利亚	New South Wales	French Forest
54	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA, Madrid	Dr. Jesus Corral	西班牙	Madrid	Madrid
55	Valkyrie Clinical Trials	David Berz	美国	California	Los Angeles
56	Cancer Care Northwest	Maury Blitman	美国	Washington	Spokane Valley
57	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
58	Port Macquarie Base Hospital	BAERIN HOUGHTON	澳大利亚	NSW	Port Macquarie
59	Townsville University Hospital	ZULFIQUER OTTY	澳大利亚	Qld	Douglas
60	Valkyrie Clinical Trials	DAVID BERZ	美国	California	Los Angeles
61	Ny Cancer And Blood Specialists	RICHARD ZUNIGA	美国	New York	Port Jefferson Station
62	Tennessee Cancer Specialist	RICHARD LEE	美国	Tennessee	Knoxville
63	Cancer Care Northwest	MAURY BLITMAN	美国	Washington	Spokane Valley
64	Northwell Health-Monter Cancer Center	NAGASHREE SEETHARAMU	美国	New York	Lake Success
65	Comprehensive Cancer Center of Nevada	ANTHONY NGUYEN	美国	Nevada	Henderson
66	Centro Oncológico de Galicia	MARGARITA GANCEDO	西班牙	-	A Coru？a
67	Hospital Universitario de León	NOEMI REGUART	西班牙	-	Leon
68	MD Anderson Cancer Center, Madrid	LOPEZ CRIADO PILAR	西班牙	-	Madrid
69	Hospital Clinic de Barcelona	NOEMI REGUART	西班牙	-	Barcelona
70	Clinica Universitaria de Navarra, Pamplona	GONZALO FERNANDEZ HINOJAL	西班牙	-	Pamplona
71	Centre Hospitalier Universitaire de Caen	JEANNICK MADELAINE	法国	-	Caen
72	Institut Curie	NICOLAS GIRARD	法国	-	Paris
73	H？pital Européen Georges Pompidou	ELIZABETH FABRE	法国	-	Paris
74	Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen	FLORIAN GUISIER	法国	-	Rouen

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-08-11
2	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2022-06-17
3	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2022-12-19
4	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2024-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 164 ； 国际: 270 ；
已入组人数	国内: 164 ； 国际: 272 ；
实际入组总人数	国内: 164  ； 国际: 272 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-10；     国际：2021-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-24；     国际：2021-11-16；
试验完成日期	国内：2024-06-24；     国际：2024-09-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-01-27