登记号	CTR20212771
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHS1900118
适应症	成人肺动脉高压
试验专业题目	一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
试验通俗题目	一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
试验方案编号	A1481336	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吕洋	联系人座机	010-65188919-8071	联系人手机号	18310551622
联系人Email	Yang.Lv@viatris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层	联系人邮编	100027

本研究的主要目的是进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的安全性特征。 次要目的是描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 建立研究索引日期时的年龄必须至少达 18 岁*（*建立索引日期（即研究的第 1 天）是 Revatio® 获得中国卫生监管部门批准后，西 地那非 (Revatio®) 实际首次服药的日期。）； 2 通过右心导管检查诊断为 PAH，平均肺动脉压 ≥ 25 mmHg，平均肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg； 3 根据医生的治疗建议开始使用西地那非治疗 PAH（肺动脉高压）; 4 亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。
排除标准	1 本研究没有排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:Revatio 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，按照说明书医嘱服用 用药时程:给药持续24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率 试验期间 安全性指标 2 严重不良事件(SAE)、死亡的发生率 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离、WHO功能分级、右心导管测量的血流动力学参数、临床恶化 对比治疗后12周，治疗后24周和基线 有效性指标 2 实验室检查、ECG、生命体征等 对比治疗后12周，治疗后24周和基线 安全性指标

无 有

1	姓名	荆志成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501353191	Email	jingzhicheng@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	荆志成	中国	北京市	北京市
2	西安交通大学第一附属医院	范粉灵	中国	陕西省	西安市
3	昆明市延安医院	戴海龙	中国	云南省	昆明市
4	天津医科大学总医院	杨振文	中国	天津市	天津市
5	济宁医学院附属医院	刘宏生	中国	山东省	济宁市
6	广东省人民医院	姚桦	中国	广东省	广州市
7	中南大学湘雅二医院	李江	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-11
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-23；
试验完成日期	国内：2023-02-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-05-30