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评价JS002在HeFH患者中疗效和安全性的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20212751 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨秀平 | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212751 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162,CTR20201907 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 杂合子型家族性高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JS002在HeFH患者中疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | JS002-005 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-02-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨秀平 | 联系人座机 | 010-85172616 | 联系人手机号 | 13681039637 |
| 联系人Email | xiuping_yang@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号 宝钢大厦1818室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受稳定优化调脂治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评估JS002皮下注射24周与安慰剂相比的降脂疗效.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马长生 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64456372 | chshma@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生、蔺洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 唐熠达、邵春丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 黄炜 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 8 | 广西壮族自治区人民医院 | 徐广马 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 大连市中心医院 | 颜培实 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 贺永明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 14 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜春玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 2 | 北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
| 3 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 135 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 135 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-17； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-06-29； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
