登记号	CTR20212749
相关登记号
药物名称	硝苯地平缓释片(II)   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.原发性高血压、肾性高血压；2、心绞痛
试验专业题目	硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性试验
试验方案编号	JN-2021-008-XBDP	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张宝艺	联系人座机	010-61409099	联系人手机号	15510452951
联系人Email	zhangbaoyi2015@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号	联系人邮编	101300

"主要目的： 以国药集团工业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer（拜耳药品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：20 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（Adalat-L®）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史； 6 受试者自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准	1 对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有吸毒史或药物滥用史； 6 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 8 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 9 给药前28天内使用过与硝苯地平相互作用的药物或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； 10 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 11 给药前7天内接种过新冠疫苗或28天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者； 12 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 16 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 17 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 18 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 经研究者判断不宜入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ） 英文通用名:Nifedipine Sustained-release Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期空腹服用20mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一个周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片 英文通用名:Nifedipine Sustained-release Tablets 商品名称:Adalat-L 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期空腹服用20mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一个周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。 48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap； 48小时 有效性指标

无 无

1	姓名	严静	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	0571-87377327	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310000	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-09-28

主动终止 （我公司此次硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验，因试验数据未达预期，终止本次试验。本次试验期间，共25例受试者发生47例次不良事件，其中不良反应共发生19例次，不良事件程度均为轻度（I级）；试验中没有因不良事件而退出的受试者。故此次试验终止不涉及安全性原因。）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-23；
试验终止日期	国内：2022-02-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息