登记号	CTR20212738
相关登记号
药物名称	盐酸达泊西汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20210804-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪莎	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号
联系人Email	wangsha@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区高新路50号	联系人邮编	710075

主要目的：本研究以山东丹红制药有限公司持证并委托陕西步长制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60mg）为受试制剂，BERLIN-CHEMIE AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy，规格：60mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重不低于50.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划（包含捐精计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者； 5 平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 6 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 7 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品； 8 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验； 9 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上，或有输血者； 10 有晕针或晕血史； 11 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者； 12 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 13 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 15 有眼内压升高或有闭角型青光眼风险的病史者； 16 首次服用研究药物前14天内有接种疫苗者； 17 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者； 18 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablet 商品名称:Priligy 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征检查结果 给药后随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-30；
试验完成日期	国内：2022-01-27；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-05-20
2	V1.0	2022-05-20