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出境医 / 临床实验 / 一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究

一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究

登记号 CTR20212727 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2021-11-11
申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212727
相关登记号
药物名称 替雷利珠单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胃食管腺癌
试验专业题目 一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究
试验通俗题目 一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究
试验方案编号 ZWI-ZW25-301 方案最新版本号 修订案4
版本日期: 2024-01-26 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrails@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA受试者中比较Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效 次要目的：1.进一步比较Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评估替雷利珠单抗在与Zanidatamab和化疗联合时的作用; 3.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；4.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；5.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；6.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的PK；7.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；8.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估HER2 表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH 阳性。
2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
3 充足的血液学和器官功能。
4 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。
5 女性受试者血清/血浆或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
6 同意采取高效的避孕措施。
7 受试者或受试者的法定代表必须提供书面知情同意书。
排除标准
1 既往接受过HER2靶向药物治疗。
2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗。
3 既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性GEA的全身性抗肿瘤治疗。
4 需皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的病症。
5 对研究药物中任何活性成分和/或药物制剂成分中所列任何辅料有超敏反应史或存在禁忌症。
6 在随机化前28天内接受过大手术。
7 存在未经治疗的中枢神经系统转移或已知软脑膜疾病。
8 既往或并发浸润性恶性肿瘤。
9 重度慢性或活动性感染以及控制不良的肝肾疾病。
10 已知患有活动性肝炎，包括：急性或慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染，除外一些控制良好的情况。
11 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
12 有临床显著性心脏病或、间质性肺病、症状性肺栓塞或近期出现的脑血管意外。
13 既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2级或更高级别）。
14 既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。
15 患有活动性自身免疫性疾病。
16 哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安® 		剂型:注射剂
规格:10ml：100mg
用法用量:静脉输注,每21天一次，每次200mg
用药时程:随机至组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
2 中文通用名:注射用ZW25
英文通用名:Zanidatamab Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg
用法用量:静脉输注; 每21天一次; 体重＜70Kg, 1800mg每次, 体重≥70Kg, 2400mg每次
用药时程:随机至组B和组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
3 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安® 		剂型:注射剂
规格:10ml：100mg
用法用量:静脉输注,每21天一次，每次200mg
用药时程:随机至组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
4 中文通用名:注射用ZW25
英文通用名:Zanidatamab Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg
用法用量:静脉输注; 每21天一次; 体重＜70Kg, 1800mg每次, 体重≥70Kg, 2400mg每次
用药时程:随机至组B和组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
5 中文通用名:注射用ZW25
英文通用名:Zanidatamab Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg
用法用量:静脉输注; 每21天一次; 体重＜70Kg, 1800mg每次, 体重≥70Kg, 2400mg每次
用药时程:随机至组B和组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
6 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安® 		剂型:注射剂
规格:10ml: 100mg
用法用量:静脉输注， 每21天一次，每次200mg
用药时程:随机至组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:赫赛汀® 		剂型:注射剂
规格:440mg(20ml)/瓶
用法用量:静脉输注; 每21天一次; 初始负荷8mg/Kg, 之后6mg/Kg
用药时程:随机至组A的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:赫赛汀® 		剂型:注射剂
规格:440mg(20ml)/瓶
用法用量:静脉输注; 每21天一次; 初始负荷8mg/Kg, 之后6mg/Kg
用药时程:随机至组A的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准1.1 版)评估的评估的PFS(无进展生存期) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
2 OS(总生存期) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据RECIST1.1评估的ORR(客观缓解率) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
2 BICR根据RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准1.1 版)评估的DOR(缓解持续时间) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
3 研究者根据RECIST1.1评估的PFS(无进展生存期) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
4 研究者根据RECIST1.1评估的ORR(客观缓解率) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
5 研究者根据RECIST1.1评估的DOR(缓解持续时间) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
6 不良事件（AE）发生频率、类型、严重程度、严重性和相关性 末例受试者随机化后14 个月 安全性指标
7 临床实验室检查结果异常发生频率和严重程度 末例受试者随机化后14 个月 安全性指标
8 健康经济和结局研究/ 患者报告结局（HEOR/PRO）参数较基线的变化 末例受试者随机化后14 个月 安全性指标
9 Zanidatamab 的PK参数 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
10 替雷利珠单抗的PK参数 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
11 抗Zanidatamab 抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用） 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标
12 抗替雷利珠单抗抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用） 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标+安全性指标
13 总生存期（OS） 末例受试者随机化后14个月 有效性指标
14 BICR根据RECIST 1.1版评估的PFS（无进展生存期） 末例受试者随机化后14个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13911219511 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜城路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 天津医科大学总医院 钟殿胜 中国 天津市 天津市
3 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
4 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
5 南京鼓楼医院 刘宝瑞 中国 江苏省 南京市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
7 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张俊 中国 上海市 上海市
8 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
9 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
10 中国医学科学院肿瘤医院 杨林 中国 北京市 北京市
11 湖北省肿瘤医院 徐慧婷 中国 湖北省 武汉市
12 南昌大学第一附属医院 项晓军 中国 江西省 南昌市
13 北京大学深圳医院 王树滨 中国 广东省 深圳市
14 福建医科大学附属第一医院 施烯 中国 福建省 福州市
15 青岛大学附属医院 邱文生 中国 山东省 青岛市
16 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
17 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
18 河南省肿瘤医院 刘莺 中国 河南省 郑州市
19 浙江大学医学院附属第一医院 蒋海萍 中国 浙江省 杭州市
20 北京医院 赵赟博 中国 北京市 北京市
21 四川省肿瘤医院 卢进 中国 四川省 成都市
22 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
23 首都医科大学附属北京潞河医院 严冬 中国 北京市 北京市
24 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
25 福建省肿瘤医院 林榕波 中国 福建省 福州市
26 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
27 北京大学第三医院 曹宝山 中国 北京市 北京市
28 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
29 兰州大学第一医院 侯小明 中国 甘肃省 兰州市
30 西安交通大学医学院第一附属医院 李恩孝 中国 陕西省 西安市
31 新疆医科大学附属肿瘤医院 唐勇 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
32 首都医科大学附属北京朝阳医院 安广宇 中国 北京市 北京市
33 甘肃省肿瘤医院 杨燕 中国 甘肃省 兰州市
34 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
35 通化市中心医院 刘峰 中国 吉林省 通化市
36 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津市 天津市
37 上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
38 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
39 河北医科大学第四医院 张瑞星 中国 河北省 石家庄市
40 山东省肿瘤医院 李长征 中国 山东省 济南市
41 长治市人民医院 赵军 中国 山西省 长治市
42 云南省肿瘤医院 谢琳 中国 云南省 昆明市
43 威海市立医院 徐红燕 中国 山东省 威海市
44 厦门大学第一附属医院 尤俊 中国 福建省 厦门市
45 复旦大学附属肿瘤医院 朱晓东 中国 上海市 上海市
46 上饶市人民医院 罗宏 中国 江西省 上饶市
47 温州医科大学附属第一医院 金尹 中国 浙江省 温州市
48 上海市第十人民医院 许青 中国 上海市 上海市
49 江南大学附属医院 茆勇 中国 江苏省 无锡市
50 苏北人民医院 张西志 中国 江苏省 扬州市
51 内蒙古医科大学附属医院 苏乌云 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
52 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
53 蚌埠医学院第一附属医院 韩正全 中国 安徽省 蚌埠市
54 湖南省肿瘤医院 刘振洋 中国 湖南省 长沙市
55 China Medical University Hospital Li-Yuan BAI 中国台湾 台湾 台中
56 Taipei Veterans General Hospital Ming-Huang Chen 中国台湾 台湾 台湾
57 Chi Mei Medical Center Yin-Hsun Feng 中国台湾 台湾 台南
58 常州市第一人民医院 王琦 中国 江苏省 常州市
59 Asan Medical Center Yoon-Koo Kang 韩国 Seoul Seoul
60 CHA Bundang Medical Center, CHA University Joo Hang Kim 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
61 Dong-A University Medical Center Sung Yong Oh 韩国 Busan Busan
62 Gachon University Gil Medical Center Sun-Jin Sym 韩国 Incheon Incheon
63 Hallym University Sacred Heart Hospital Dae Young Zang 韩国 Gyeonggi-do Anyang-si
64 Korea University Anam Hospital Yeul Hong Kim 韩国 Seoul Seoul
65 Korea University Guro Hospital Sang Cheul Oh 韩国 Seoul Seoul
66 Kyungpook National University Chilgok Hospital Jong Gwang Kim 韩国 Daegu Daegu
67 Samsung Medical Center Won Ki Kang 韩国 Seoul Seoul
68 Seoul National University Bundang Hospital Keun-Wook Lee 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
69 Seoul National University Hospital Do-Youn Oh 韩国 Seoul Seoul
70 Severance Hospital, Yonsei University Health System Sun Young Rha 韩国 Seoul Seoul
71 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital In-Ho Kim 韩国 Seoul Seoul
72 National Cancer Center Young Iee Park 韩国 Gyeonggi-do Goyang
73 Kangbuk Samsung Hospital Dong-Hoe Koo 韩国 Seoul Seoul
74 Gangnam Severance Hospital Hei-Cheul Jeung 韩国 Seoul Seoul
75 Austin Health Niall Tebbutt 澳大利亚 Victoria Heidelberg
76 Flinders Medical Centre Amitesh Roy 澳大利亚 South Australia Bedford Park
77 Fiona Stanley Hospital Andrew Kiberu 澳大利亚 Western Australia Murdoch
78 Liverpool Hospital Weng Ng 澳大利亚 New South Wales Liverpool
79 广东省人民医院 李勇 中国 广东省 广州市
80 Naresuan University Wittawat Jitpewngarm 泰国 - Phitsanulok
81 Prince of Songkla University Chirawadee Sathitruangsak 泰国 - Hat Yai
82 Siriraj Hospital Mahidol University Nopadol Soparattanapaisarn 泰国 - Bangkok
83 Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital Yotsawaj Runglodvatana 泰国 - Dusit
84 Chulaborn Hospital Archara Supavavej 泰国 - Lak Si
85 Pharmongkulkhao Hospital Naiyarat Prasongsook 泰国 - Ratchathewi
86 Srinagarind Hospital Jarin Chindaprasirt 泰国 - Khon Kaen
87 University Malaya Medical Centre Wan Zamaniah Wan Ishak 马来西亚 - Kuala Lumpur
88 Pantai Hospital Kuala Lumpur Kai Seng Lam 马来西亚 - Kuala Lumpur
89 Hospital Pulau Pinang Chin Heng Fong 马来西亚 - Georgetown
90 National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara) Yoke Fui Wong 马来西亚 - Putrajaya
91 Sarawak General Hospital Pei Jye Voon 马来西亚 - Kuching
92 National Cancer Centre Singapore Matthew Ng 新加坡 - Singapore
93 Centro de Investigación Pergamino S.A. Susana Kahl 阿根廷 - Buenos Aires
94 Centro Médico Privado CEMAIC Jorge Emilio Salinas 阿根廷 - Córdoba
95 Centro de Investigaciones Médicas Tucumán Luisa Susana Medina 阿根廷 - San Miguel de Tucumán, Tucumán
96 Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM) Pedro Martin Paskevicius 阿根廷 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
97 Imelda VZW Pieter-Jan Cuyle 比利时 - Bonheiden
98 UZ Leuven Eric Van Cutsem 比利时 - Leuven
99 Cliniques Universitaires Saint-Luc Marc Van den Eynde 比利时 - Woluwe-Saint-Lambert
100 UZ Gent Karen Geboes 比利时 - Gent
101 Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA Ariel Zwenger 智利 - Providencia
102 Sociedad Oncovida S.A Pamela Salman 智利 - Santiago
103 Fundacion Arturo Lopez Perez Christian Caglevic Medina 智利 - Providencia
104 BIOCINETIC SpA Marco Bernaschina Olivares 智利 - Santiago
105 Meditek Ltda Mauricio Reyes 智利 - Recoleta
106 Icegclinic Anrried Escalante 智利 - Santiago
107 Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada Patricio Yanez Weber 智利 - Temuco
108 Hopital Jean Minjoz Christophe Borg 法国 - Besan？on
109 EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS Samuel Le Sourd 法国 - Rennes
110 CHRU Morvan Jean-Philippe Metges 法国 - BREST Cedex
111 Institut Bergonié Simon Pernot 法国 - Bordeaux
112 Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence Clémence Toullec 法国 - Avignon
113 Hopital Saint Antoine Romain Cohen 法国 - Paris Cedex 12
114 CHRU de Poitiers La Miletrie David Tougeron 法国 - Poitiers
115 H？pital de Rangueil Rosine GUIMBAUD 法国 - TOULOUSE
116 Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Sofia Baka 希腊 - Thessaloniki
117 Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic) Ioannis Boukovinas 希腊 - Thessaloniki
118 Attikon University General Hospital Amanda Psyrri 希腊 - Athina
119 Agios Loucas Clinic SA Ippokratis Korantzis 希腊 - Thessaloniki
120 Aretaieio Hospital Christos Papadimitriou

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