免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的II期临床研究
恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的II期临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20212718 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佘斌 | 首次公示信息日期 | 2021-11-01 |
| 申请人名称 | 四川思路康瑞药业有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212718 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩沃利单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期子宫内膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 恩沃利单抗（KN035）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-011 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 佘斌 | 联系人座机 | 021-34696522 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 3D-clinicaltrial@3d-medicines.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-金牛区花照壁西顺街318号 | 联系人邮编 | 610036 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的有效性；
次要目的：评估恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的其他有效性指标，安全性和耐受性；评价恩沃利单抗药代动力学特征和免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴小华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 重庆大学附属三峡医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 赣州市肿瘤医院 | 吴修洪 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 17 | 岳阳市中心医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 18 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 19 | 泰安市中心医院 | 朱兆峰 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 20 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 罗艳林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 杨红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 中南大学湘雅二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院 | 张翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
