登记号	CTR20212717
相关登记号
药物名称	Amivantamab注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2101068
适应症	癌，非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与 含铂化疗的III 期、开放性、随机化研究
试验通俗题目	一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗 的研究
试验方案编号	61186372NSC3002	方案最新版本号	修正案7
版本日期:	2024-04-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	冯非儿/唐晓丹	联系人座机	010-58218120	联系人手机号
联系人Email	ffeng3@its.jnj.com, xtang14@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建 国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层	联系人邮编	100025

在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶 2 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，其特征是于局部晚期或转移性疾病诊断时或之后，发现存在EGFR 19号外显子缺失或外显子21 L858R突变。 3 3. 有脑转移病史的受试者必须依据临床指征接受过针对所有病灶的治疗，即目前无需进一步局部根治性治疗的指征。任何脑转移的局部根治性治疗必须在随机化前至少14天完成，受试者可以接受每日不超过10 mg泼尼松或等效药物治疗颅内疾病。 4 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。 5 既往全身抗癌疗法所导致的任何毒性，必须消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版1级或基线水平（脱发 [任何等级]、≤2级周围神经病变或激素替代治疗稳定的＜2级甲状腺功能减退症除外）。 6 具有生育能力的女性，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清妊娠检查结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。 7 7. 作为最新治疗线，受试者必须于奥希替尼单药治疗期间或治疗结束之后发生疾病进展。奥希替尼必须作为单药治疗用于局部晚期或转移性疾病的一线治疗或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治疗后的二线治疗。 如果受试者于新辅助和/或辅助治疗末次给药后至少12个月进展为局部晚期或转移性疾病，然后在局部晚期或转移性疾病情况下使用奥希替尼治疗期间或治疗结束之后进展，亦可接受。奥希替尼治疗必须于随机化前至少8天（4个半衰期）停止（即末次给药不晚于研究第-8天）。
排除标准	1 受试者于随机化前14天内接受过姑息性NSCLC放疗。 2 受试者存在有症状的或进展的脑转移病灶。 3 受试者患有软脑膜疾病既往史或现病史，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。 4 受试者已知有小细胞转化。 5 受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Lazertinib 片 英文通用名:Lazertinib 片 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:240 mg（3 片）每日一次。Lazertinib 片剂可伴餐或不伴餐给药。 用药时程:初始剂量为240 mg（3 片）每日一次，直至疾病进展 2 中文通用名:Amivantamab注射液 英文通用名:Amivantamab注射液 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/ml，7ml/瓶 用法用量:静脉（IV）输注amivantamab 1400 mg（如果体重≥80 kg，则为1750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1750 mg（如果体重≥80 kg，则为2100 mg） 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg 用法用量:静脉输注，500 mg/m2 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml，100mg 用法用量:静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS） 直至17个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的客观缓解率（ORR） 预计达17个月 有效性指标 2 总生存期（OS） 预计达48个月 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 预计达17个月 有效性指标 4 至后线治疗时间（TTST） 预计达17个月 有效性指标 5 首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2） 预计达17个月 有效性指标 6 至症状进展时间（TTSP） 预计达17个月 有效性指标 7 颅内无进展生存期 预计达17个月 有效性指标 8 不良事件（AE）发生数目 预计达48个月 安全性指标 9 实验室检查异常受试者数目 预计达48个月 安全性指标 10 Amivantamab血清浓度 预计达17个月 有效性指标+安全性指标 11 Lazertinib血 浆 浓度 预计达17个月 有效性指标+安全性指标 12 Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 预计达17个月 有效性指标+安全性指标 13 NSCLC-SAQ量表 预计达17个月 有效性指标 14 EORTC-QLQ-C30量表 预计达17个月 有效性指标 15 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF) 预计达17个月 有效性指标

有 有

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910704669	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙市
3	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
4	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	李建国	中国	广东省	广州市
6	中国人民解放军总医院第一医学中心	胡毅	中国	北京市	北京市
7	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
8	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
9	西安交通大学附属第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
10	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
11	中山大学附属第一附属医院	唐可京	中国	广东省	广州市
12	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
13	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
14	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
15	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市
16	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
17	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
18	上海交通大学医学院附属瑞金医院	项轶	中国	上海市	上海市
19	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
20	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
21	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
22	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
23	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
24	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
25	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
26	北京大学人民医院	穆新林	中国	北京市	北京市
27	深圳大学总医院	郭蒸	中国	广东省	深圳市
28	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
29	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
30	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
31	重庆大学肿瘤医院	龙建林/李咏生	中国	重庆市	重庆市
32	陆军特色医学中心	单锦露	中国	重庆市	重庆市
33	川北医学院附属医院	谭榜宪	中国	四川省	南充市
34	Chung Shan Medical University Hospital	Gee-chen Chang	中国台湾	台湾	Taichung
35	Taipei Medical University Shuang Ho Hospital	Kang-yun Lee	中国台湾	台湾	New Taipei
36	Taichung Veterans General Hospital	Tsung-ying Yang	中国台湾	台湾	Taichung
37	Changhua Christian Hospital	Sheng-hao Lin	中国台湾	台湾	Changhua
38	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Jen-yu Hung	中国台湾	台湾	Kaohsiung
39	National Taiwan University Hospital	Jin-yuan Shih	中国台湾	台湾	Taipei
40	Queen Mary Hospital	Victor Ho-fun Lee	中国香港	香港	香港
41	Centro Medico Fleischer	Geronimo Rosselli	阿根廷	NA	CABA
42	Centro de Investigaciones Clinicas – CIC-IESR	Diego Abellan Von Farkas	阿根廷	Santa Fe	Rosario
43	ARS Médica	Alejandro Salvatierra	阿根廷	Jujuy	San Salvador De Jujuy
44	CIPREC Arenales	Ezequiel Slutsky	阿根廷	NA	CABA
45	Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica	Jorge Salinas	阿根廷	Córdoba	Córdoba
46	Hospital Privado Universitario de Córdoba	Rodolfo Avila	阿根廷	NA	Córdoba
47	Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas	Monica Rondinon	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
48	IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento	Esteban Cundom	阿根廷	NA	CABA
49	FUNDACION ARS MEDICA	Alejandro Salvatierra	阿根廷	JUJUY	SAN SALVADOR DE JUJUY
50	CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)	Gonzalo Recondo	阿根廷	NA	CABA
51	Sanatorio Britanico de Rosario	Marcelo Tatangelo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
52	Clínica Viedma	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Rio Negro	Viedma
53	Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)	Fernando Galanternik	阿根廷	NANA	CABA
54	Clinique Saint Pierre	Renaud Poncin	比利时	NA	Ottignies
55	Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame	Benoit Colinet	比利时	NA	Charleroi
56	Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse	Kristof Cuppens	比利时	NA	Hasselt
57	UZ Leuven	Christophe Dooms	比利时	NA	Leuven
58	UZ Gent	Veerle Surmont	比利时	NA	Gent
59	Centre Hospitalier Régional de la Citadelle	Frederique Bustin	比利时	NA	Liège
60	AZ Sint-Lucas	Elke Govaerts	比利时	NA	Gent
61	Algemeen Ziekenhuis Delta	Ingel Demedts	比利时	NA	Roeselare
62	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Thierry Pieters	比利时	NA	Brussel
63	CHU UCL Namur - Site Godinne	Sebahat Ocak	比利时	NA	Yvoir
64	CHU Sart-Tilman	Anne Sibille	比利时	NA	Liege
65	UZA	Charlotte De Bondt	比利时	NA	Edegem
66	Hospital Sao Rafael	Eldsamira Da Silva Mascarenhas Schettini	巴西	Bahia	Salvador
67	Cetus Oncologia	Charles Andreé Joseph Pádua	巴西	MG	Belo Horizonte
68	Ynova Pesquisa Clinica	Mauricio Peressoni	巴西	NA	Florianopolis
69	Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center	Marcelo Corassa	巴西	SP	Sao Paulo
70	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Carlos Teixeira	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
71	Oncoclínicas	Lara Jeanne Cabral	巴西	Minas Gerais	Uberlandia
72	Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)	Clarissa Baldotto	巴西	RJ	Rio de Janeiro
73	Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS	Ana Caroline Gelatti	巴西	RS	Porto Alegre
74	Fundacao Sao Francisco Xavier	Luciano De Souza Viana	巴西	NA	Ipatinga
75	UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia	Marcio Valerio Costa	巴西	RS	Pelotas
76	Hospital Moinhos de Vento	Guilherme Geib	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
77	Oncoclínicas Belo Horizonte	Rodrigo Cunha Guimaraes	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
78	BP - Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	William Willian Jr.	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
79	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia	Claudia Sette	巴西	SP	Santo André
80	Pronutrir	Eduardo Cronemberger Costa E Silva	巴西	Ceara	Fortaleza
81	IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado	Luis Antonio Pires	巴西	Sao Paulo	Sorocaba
82	Hospital de Caridade de Ijui - CACON	Fabio Franke	巴西	RS	Ijui
83	Instituto COI	Cecilia Longo	巴西	NA	Rio de Janeiro
84	Onco Star SP Oncologia Ltda	Milena Perez Mak	巴西	SP	Sao Paulo
85	Hospital Sirio Libanes	Igor Morbeck	巴西	SP	Sao Paulo
86	Núcleo de Oncologia da Bahia	Tércia Reis	巴西	Bahia	Salvador
87	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Carlos Eugenio Santiago Escovar	巴西	NA	Porto Alegre
88	Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos	Flavio Ferreira Da Silva	巴西	Sao Paulo	Barretos
89	CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Karina Costa Maia Vianna	巴西	Parana	Curitiba
90	Oncoclínicas	Tatiane Montella	巴西	RJ	Rio de Janeiro
91	Oncoclínicas	Marina Kelner Silveira	巴西	NA	Recife
92	Hospital Sirio Libanes	Gilberto De Castro Junior	巴西	SP	Sao Paulo
93	Hospital Ernesto Dornelles	Gabriel Marques Anjos	巴西	NA	Porto Alegre
94	Hospital Paulistano	Cinthia Leite Frizzera Borges Bognar	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
95	Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD	Nikolay Conev	保加利亚	Varna	Varna
96	UMHAT Sofia Med	Velko Minchev	保加利亚	NA	Sofia
97	Multifunctional Hospital for Active Treatment	Krassimir Koynov	保加利亚	Sofia	Sofia
98	Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology	Galina Kurteva	保加利亚	NA	Sofia
99	Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'	Jeliazko Arabadjiev	保加利亚	Sofia	Sofia
100	Sunnybrook Health Sciences Centre	Susanna Cheng	加拿大	ON	Toronto
101	British Columbia Cancer Agency	Barb Melosky	加拿大	British Columbia	Vancouver
102	Tom Baker Cancer Centre	Aliyah Pabani	加拿大	Alberta	Calgary
103	McGill University Health Centre	Scott Owen	加拿大	Quebec	Montreal
104	Princess Margaret Cancer Centre University Health Network	Geoffrey Liu	加拿大	Ontario	Toronto
105	Vitkovicka nemocnice a.s.	Jaromir Roubec	捷克	NA	Ostrava- Vitkovice
106	Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6	Bohuslav Melichar	捷克	NA	Olomouc
107	Fakultni nemocnice Plzen	Gabriela Krakorova	捷克	Czech Republic	Plzen
108	Masarykuv onkologicky ustav	Ondrej Bilek	捷克	Czech Republic	Brno
109	Aarhus Universitetshospital	Peter Meldgaard	丹麦	NA	Aarhus
110	Rigshospitalet	Jens Benn Sorensen	丹麦	NA	Copenhagen
111	Herning Regional Hospital	Halla Skuladottir	丹麦	NA	Herning
112	HIA Begin	Carole Helissey	法国	NA	SAINT MANDE
113	CHU Nantes	Elvire Pons-tostivint	法国	NA	Sain-Herblain
114	CHR Hopital Calmette	Alexis Cortot	法国	NA	Lille
115	CHRU Hopital de Pontchaillou	Herve Lena	法国	NA	Rennes
116	CHU Bretonneau	Eric Pichon	法国	NA	Tours
117	CHU Bordeaux	Rémi Veillon	法国	NA	Pessac
118	Hospices Civils de Lyon HCL	Michael Duruisseaux	法国	NA	Bron
119	Hopital Nord	Pascale Tomasini	法国	NA	Marseille Cedex 20
120	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	NA	Paris
121	Institut Sainte Catherine	Alma Stancu	法国	NA	AVIGNON CEDEX 9
122	Centre Hospitalier Le Mans	Camille Guguen	法国	NA	le mans Cedex 9
123	Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle	Xavier Quantin	法国	Roussillon	Montpellier
124	CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve	Jean-louis Pujol	法国	NA	Montpellier Cedex 5
125	Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg	Celine Mascaux	法国	NA	Strasbourg cedex
126	CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon	Denis Moro-sibilot	法国	NA	La Tronche
127	CHU De Poitiers	Nicolas Isambert	法国	NA	Poitiers
128	Pius-Hospital Oldenburg	Frank Griesinger	德国	NA	Oldenburg
129	Asklepios Klinikum Harburg	Claas Wesseler	德国	Hamburg	Hamburg
130	Klinikum der Universitat München	Amanda Tufmann	德国	NA	München
131	Onkologische Schwerpunktpraxis	Juergen Fischer	德国	NA	Heilbronn
132	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	NA	Berlin
133	Oncologianova GmbH	Till-olliver Emde	德国	NA	Recklinghausen
134	Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg	Farastuk Bozorgmehr	德国	NA	Heidelberg
135	Universitaetsklinikum Regensburg	Christian Schulz	德国	NA	Regensburg
136	Klinikum der Johann Wolf 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 厄洛替尼 恩替替尼 长春瑞滨 阿法 Brigatinib 奈昔 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角 香烟烟雾如何导致肺癌？