登记号	CTR20212703
相关登记号	CTR20202645
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验
试验通俗题目	德谷胰岛素药效学和安全性试验
试验方案编号	TUL-DGYDS202104	方案最新版本号	01版
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87133100	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达®（参比制剂）的药效学相似性，评价德谷胰岛素注射液的安全性，初步评价德谷胰岛素的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况 2 糖耐量正常 3 胰岛素分泌功能正常 4 胰岛素抗体阴性 5 体重≥50.0kg，体重指数在19.0-24.0kg/m2 之间 6 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署书面的知情同意书
排除标准	1 明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者 2 有药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者 3 具有糖尿病家族史 4 具有严重低血糖发作病史 5 具有晕厥或黑曚病史 6 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、免疫系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低 7 试验前实验室检查异常且有临床意义者 8 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体或梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检测结果异常有临床意义者 9 心电图检查或生命体征或体格检查异常有临床意义者 10 筛选前6 个月内接受过任何手术者 11 筛选前3 个月内失血或献血超过200 mL，或接受过血液或血液成份输注者 12 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者 13 筛选前1 个月内接种过任何疫苗者 14 在服用本研究用药前1 个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药 15 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者 16 首次给药前3 个月内每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者 17 首次给药前28 天内每周饮酒超过14 杯葡萄酒=12 盎司啤酒=1.5 盎司烈酒，或首次给药前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验＞0.0mg/100mL 者 18 首次给药前14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者 19 首次给药前3 天及参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者 20 受试者在给药前2 周至研究结束后6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者 21 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、有晕针、晕血史或经研究者评估不能建立充分的静脉通道者 22 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射，0.4U/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射，0.4U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCGIR0-24h 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学PD参数（TGIRmax、 GIRmax） 给药后24h 有效性指标 2 药效学PD参数（AUCGIR0-12 h） 给药后12h 有效性指标 3 安全性评估： 低血糖事件、过敏反馈及其他不良事件；不良事件发生率；退出情况；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查值变化 给药后3-17天 安全性指标 4 免疫原性评价：第一周期给药后和出组胰岛素抗体阳性的发生率 给药后3-17天 安全性指标

无 无

1	姓名	郭风雪	学位	药学学士	职称	教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-钢铁北路618号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-17
2	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-03；
试验完成日期	国内：2022-01-26；

序号	版本号	版本日期
1	00	2022-11-17