登记号	CTR20212700
相关登记号	CTR20191854,CTR20202145
药物名称	LBL-007注射液   曾用名:LBL-007注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目	LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究
试验方案编号	LBL-007-CN-003	方案最新版本号	版本1.1
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘蕾	联系人座机	025-83378099	联系人手机号
联系人Email	liulei@leadsbiolabs.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层802室	联系人邮编	210019

主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量；（Ib期） 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II期） 次要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血LAG-3受体占有（RO）率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限； 3 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分； 4 预期生存时间至少12周； 5 依据RECIST v1.1（实体瘤患者）或Lugano 2014（淋巴瘤患者）标准评价，Ⅰb期研究阶段要求受试者至少有一个可评估病灶；Ⅱ期研究阶段入组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶； 6 受试者有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果； 7 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 3 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； 4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 6 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 活动性肝炎（乙肝：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性同时 HBV-DNA 拷贝数>研究中心参考值范围，或丙肝：活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）； 9 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；在首次试验药物输注前 3天及 DLT 观察期内不允许接受 COVID-19疫苗； 10 妊娠期或哺乳期女性； 11 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:85mg/5mL/支 用法用量:各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射液 规格:240 mg（6 mL）/瓶 用法用量:240mg每3周一次，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。 3 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射液 规格:240 mg（6 mL）/瓶 用法用量:240mg每3周一次，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。 4 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射液 规格:240 mg（6 mL）/瓶 用法用量:240mg每3周一次，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。 5 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:85mg/5mL/支 用法用量:从 200 mg剂量组开始，静脉给药，每3周1次。 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT出现情况，不良事件、包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分等。客观缓解率（ORR）：根据实体瘤的疗效评价标准最佳缓解达到CR或PR 首次给药后直至研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（Ib期）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。AE、SAE和方案规定的实验室检查（II期）、PK评价指标、免疫原性评价 首次给药后直至研究结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	020-87343088	Email	Zhangli6@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
3	蚌埠医学院第一附属医院	李洪涛	中国	安徽省	蚌埠市
4	常州市肿瘤医院	卢绪菁	中国	江苏省	常州市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
6	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
7	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
8	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
9	重庆大学附属三峡医院	邓超	中国	重庆市	重庆市
10	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
11	中国人民解放军联勤保障部队 第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
12	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
13	玉林市第一人民医院	朱海生	中国	广西壮族自治区	玉林市
14	济宁医学院附属医院	韩磊	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-10-18
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-02-21

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-09；
试验完成日期	国内：2024-05-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.1版	2025-01-23