登记号	CTR20212672
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	C21WSBE010	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g： 4mg（以孟鲁司特计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Patheon Manufacturing Services LLC生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的孟 鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计），商品名：顺尔宁®）为参 比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁®）在健 康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 18~60 周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避 免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体 （ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 （HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消 化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者，对阿司匹林及非甾体抗炎药敏 感者），且研究医生判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中的任何成份过敏者禁用； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除 外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水 果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品； 17 研究首次用药前 30 天内使用过任何与孟鲁司特有相互作用的药物（CYP 2C8 和 2C9 的抑制剂（吉非贝齐）、苯巴比妥等）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5 g：4 mg（以孟鲁司特计）） 用法用量:空腹：口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋 餐后：口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:顺尔宁 剂型:颗粒剂 规格:0.5 g：4 mg（以孟鲁司特计）） 用法用量:口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。 整个试验过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengeryuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号甘肃省第二人民医院
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：2021-09-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息