登记号	CTR20212667
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍肠溶片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1. 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2. 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3. 本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验
试验通俗题目	单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验
试验方案编号	LLHTCT001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦迎华	联系人座机	010-67502939	联系人手机号	13301215212
联系人Email	yinghuaqin@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区阳坊工业园南区	联系人邮编	102205

主要研究目的：通过比较受试制剂（盐酸二甲双胍肠溶片）与参比制剂（盐酸二甲双胍片，商品名：格华止®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价盐酸二甲双胍肠溶片与盐酸二甲双胍片（商品名：格华止®）的相对生物利用度。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者：病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部X片等相关检查均在正常范围，或研究者判断异常无临床意义； 2 18~65岁之间的男性和女性（包括边界值）； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~28范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 4 受试者（包括男性受试者）在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲； 5 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者； 2 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 既往对食物或药物过敏、已知对二甲双胍或其成份过敏者； 4 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5 筛选前3个月内接受过重大手术及接受过血液或血液成分输注，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，或试验期间计划接受手术者； 6 有晕针、晕血史、已知静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或有严重出血倾向者； 7 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素、泰利霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如扑尔敏、息斯敏、西替利嗪、氯雷他定等）； 9 给药前14天内服用了或研究期间需继续服用任何非处方药、处方药、保健品或中草药者； 10 给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）； 11 筛选前6个月内过量饮用（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 给药前48小时食用或饮用含黄嘌呤或咖啡因等可影响肝脏代谢酶或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子（或西柚、葡萄柚）、橙汁、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 13 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者； 14 乙肝表面抗原（HBs Ag）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒密螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者； 15 妊娠期、哺乳期女性或血妊娠试验为阳性者； 16 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在首次给药前7天到研究结束的这段时期停止饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 17 在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性（四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:肠溶片剂 规格:0.5g 用法用量:给药前禁食不禁水10 h及以上。给药当日，受试者按随机表用约240 mL温水送服1片受试制剂（试验药），服药后3 min ±1 min受试者进食标准早餐。服药前后1 h内禁止饮水（服药饮水和标准餐饮品或液体食物除外），服药4 h后进食午餐、10 h后进食晚餐。 用药时程:每周期第1天给药一次，两周期间清洗期3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:给药前禁食不禁水10 h及以上。给药当日，受试者按随机表用约240 mL温水送服1片参比制剂（对照药），服药后3 min ±1 min受试者进食标准早餐。服药前后1 h内禁止饮水（服药饮水和标准餐饮品或液体食物除外），服药4 h后进食午餐、10 h后进食晚餐。 用药时程:每周期第1天给药一次，两周期间清洗期3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较受试制剂与参比制剂药代动力学特征，计算受试制剂相比于参比制剂的相对生物利用度。药代动力学参数包括：AUC0-t，AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、F等。 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	崔刚	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13910899745	Email	cuigang0929@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	崔刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-09-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息