登记号	CTR20212660
相关登记号	CTR20190534,CTR20201440,CTR20171655
药物名称	AK101注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	AK101注射液中、重度斑块型银屑病Ⅲ期试验
试验方案编号	AK101-302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	guoqian.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号康方生物	联系人邮编	528400

主要目的： 比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的安全性。 比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响。 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥ 18 周岁男性或女性受试者 2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者； 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月 3 PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥ 3 4 经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、 有禁忌、 治疗控制不佳者， 经研究者判断需全身治疗的受试者 5 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 6 研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源 7 受试者能够理解并自愿签署书面 ICF， ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署 8 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准	1 筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病 2 药物诱发银屑病 3 活动性结核 4 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者 5 筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染 6 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗 7 随机前4周内使用过物理疗法治疗，抗银屑病的全身系统型治疗 8 接受过IL12/23 或 IL-23 抑制剂 9 随机前TNF-α 抗体 < 3 个月； IL-17A或 IL-17R 拮抗剂 < 6 个月；或者其他治疗银屑病的生物制剂＜其 5个半衰期 10 筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者 11 伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者 12 在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史 13 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应 14 有酗酒、 药物滥用史者 15 肝、肾功能和血象异常，可能影响受试者完成试验或干扰试验结果的实验室检查结果异常者 16 既往或目前患有其他自身免疫性疾病 17 筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗 18 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK101注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:135mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第0、4周给药135mg 用药时程:单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK101安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射；给药量同试验组的给药体积；安慰剂成分：12.7mM 组氨酸，9.3mM 盐酸组氨酸，150 mM 盐酸精氨酸，0.05 % (w/v)聚山梨酯80。 用药时程:单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到 PASI75应答的受试者百分比和达到sPGA 0/1 的受试者百分比。 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线开始至 研究结束每次访视时达到PASI 50 、PASI75和 PASI 90 的受试者百分比 研究期间各访视点 有效性指标 2 从基线开始至研究结束每次访视时达到 sPGA0/1 的受试者百分比 研究期间各访视点 有效性指标 3 PASI 相对于基线变化百分比 研究期间各访视点 有效性指标 4 皮肤病学生活质量指数（DLQI） 较基线的变化 研究期间各评估访视点 有效性指标+安全性指标 5 PK 特征 研究期间各评估访视点 有效性指标 6 安全性观察 研究期间各评估访视点 安全性指标

无 有

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	18001315877	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	528437	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
3	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	中南大学湘雅医院	匡叶红	中国	湖南省	长沙市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
8	大连医科大学附属第二医院	涂彩霞	中国	辽宁省	大连市
9	徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
10	蚌埠医学院第一附属医院	韩洪方、刘媛媛	中国	安徽省	蚌埠市
11	四川大学华西医院	李薇	中国	四川省	成都市
12	广西医科大学第一附属医院	林有坤	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	皖南医学院弋矶山医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	粟玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
16	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
17	河北医科大学第二医院	张晓光	中国	河北省	石家庄市
18	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
19	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
20	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
21	南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
22	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
23	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
24	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
25	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
26	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
27	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
28	安徽医科大学第一附属医院	杨森	中国	安徽省	合肥市
29	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
30	北京大学深圳医院	于波	中国	广东省	深圳市
31	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
32	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
33	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
34	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
35	中国人民解放军空军特色医学中心	庞晓文	中国	北京市	北京市
36	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
37	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
38	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
39	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
40	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
41	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
42	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
43	青岛大学附属医院	陈官芝	中国	山东省	青岛市
44	宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
45	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
46	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
47	吉林大学第二医院	李福秋	中国	吉林省	长春市
48	中国医科大学附属第一医院	夏立新	中国	辽宁省	沈阳市
49	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
50	内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
51	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
52	连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-09-07
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 450 ；
实际入组总人数	国内: 450  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-29；
试验完成日期	国内：2022-09-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息