登记号	CTR20212637
相关登记号
药物名称	非奈利酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非糖尿病慢性肾病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性
试验通俗题目	非奈利酮在非糖尿病慢性肾病（CKD）患者中的有效性和安全性
试验方案编号	21177	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2023-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

本试验旨在为非糖尿病的慢性肾病患者寻求更好的治疗方案。本试验的研究药物名称为非奈利酮，目前正在被开发用于治疗非糖尿病慢性肾病。非奈利酮可阻断慢性肾病患者体内的醛固酮的效应，而醛固酮激素会导致心脏和肾脏的损伤和炎症。 本试验旨在研究非奈利酮在延缓肾脏疾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物的外观相似，但不含任何活性成分。本试验计划入组1580例18周岁及以上男性或女性的受试者，口服非奈利酮或安慰剂每日一片。研究期间所有受试者可以继续服用其用于治疗慢性肾病的合并用药。研究持续时间最长约为50个月。研究期间，研究者会通过血液和尿液样本的采集检测以获知受试者的健康情况。受试者也会被问诊关于其病况及任何发生的不良事件。不良事件是指临床研究中受试者发生的与研究干预药物的使用存在时序关系的任何不良医学事件。研究医生会记录试验中发生的所有不良事件，即使认为其不一定与研究干预药物有关。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床确诊为慢性肾病，且：筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2 ，但<60 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥200 mg/g，但<500 mg/g ，或筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m，但<90 mL/min/1.73 m2，且 UACR ≥ 500 mg/g ，但≤3500 mg/g； 2 临床确诊为慢性肾病，在受试者医疗记录中，有早于筛选访视前3个月的关于白蛋白尿/蛋白尿的记录。 3 临床确诊为慢性肾病，在受试者医疗记录中，有早于筛选访视前3个月的关于白蛋白尿/蛋白尿的记录。 4 筛选期K+水平≤4.8 mmol/L
排除标准	1 确诊为1型或2型糖尿病，或HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol） 2 常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病 3 狼疮肾炎或ANCA相关血管炎或因任何其他原发性或继发性肾病而在筛选访视前6个月内接受免疫抑制剂治疗 4 有症状的心力衰竭伴射血分数降低和MRA的 1A类建议

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月） 2 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片的安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月） 2 中文通用名:非奈利酮片的安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 eGFR平均变化率（根据eGFR从基线至第32个月的总斜率衡量）。 从基线至第32个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至发生肾衰竭、eGFR持续下降≥57%、因心力衰竭住院或心血管死亡复合事件的时间 至研究结束访视时（约49个月） 有效性指标+安全性指标 2 至发生肾衰竭或eGFR持续下降≥57%复合事件的时间 至研究结束访视时（约49个月） 有效性指标+安全性指标 3 至发生因心力衰竭住院或心血管死亡复合事件的时间 至研究结束访视时（约49个月） 有效性指标+安全性指标 4 发生TEAE（治疗中出现的不良事件）、TESAE（治疗中出现的严重不良事件）和AESI（需特别关注的不良事件）的受试者例数 约50个月 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	陈香美	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501261896	Email	xmchen301@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100036	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	陈香美	中国	北京市	北京市
2	广州中医药大学第一附属医院	汤水福	中国	广东省	广州市
3	上海市闵行区中心医院	徐旭东	中国	上海市	上海市
4	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
5	江苏省中医院	何伟明	中国	江苏省	南京市
6	中国人民解放军陆军特色医学中心	何娅妮	中国	重庆市	重庆市
7	四川大学华西医院	刘芳	中国	四川省	成都市
8	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王彩丽	中国	内蒙古自治区	包头市
9	淮安市第一人民医院	陈连华	中国	江苏省	淮安市
10	上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海市	上海市
11	安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
12	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林省	长春市
13	四平市中心医院	夏宇欧	中国	吉林省	四平市
14	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海市	上海市
15	中国科学院大学宁波华美医院	罗群	中国	浙江省	宁波市
16	四川省人民医院	王芳	中国	四川省	成都市
17	宁夏医科大学总医院	陈孟华	中国	宁夏回族自治区	银川市
18	大连医科大学第一附属医院	林洪丽	中国	辽宁省	大连市
19	新疆医科大学第一附属医院	李静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市
21	厦门大学附属第一医院	李弋南	中国	福建省	厦门市
22	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西省	南昌市
23	武汉市第四医院	董骏武	中国	湖北省	武汉市
24	武汉市第一医院	熊飞	中国	湖北省	武汉市
25	南方医科大学珠江医院	龙海波	中国	广东省	广州市
26	首都医科大学附属北京安贞医院	程虹	中国	北京市	北京市
27	清华大学附属北京长庚医院	李月红	中国	北京市	北京市
28	武汉大学人民医院	杜鹃	中国	湖北省	武汉市
29	暨南大学附属第一医院	刘璠娜	中国	广东省	广州市
30	萍乡市人民医院	陈清萍	中国	江西省	萍乡市
31	西安交通大学第一附属医院	路万虹	中国	陕西省	西安市
32	温州医科大学附属第一医院	陈朝生	中国	浙江省	温州市
33	兰州大学第二医院	王俭勤	中国	甘肃省	兰州市
34	蚌埠医学院第一附属医院	刘磊	中国	安徽省	蚌埠市
35	复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海市	上海市
36	常州市第一人民医院	杨敏	中国	江苏省	常州市
37	天津市人民医院	龙刚	中国	天津市	天津市
38	中日友好医院	李文歌	中国	北京市	北京市
39	Centro Medico Ce. Re.Ca	Dr. Mr. Julio Bittar	阿根廷	AR-D	AR-D
40	Instituto de Investigaciones Clínicas	Dr. Mrs. Natalia Cluigt	阿根廷	Mar del Plata	Mar del Plata
41	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Dr. Miguel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
42	Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios	Dr. Mrs. Paola Aguerre	阿根廷	Berazategu	Berazategu
43	Centro de Investigaciones Metabólicas	Dr.Mr. Fernando Halac	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
44	Centro de Investigaciones Clínicas	Mrs. Dr. Elizabeth Gelersztein	阿根廷	CABA	CABA
45	Clinica de Nefrologia Urologia y Enfermedades Cardiovascular	Dr.Mr. Mariano Arriola	阿根廷	Avenida Dr Rodolfo Freyre	Avenida Dr Rodolfo Freyre
46	Clinica Privada Velez Sarsfield	Mr.Dr. Rafael Maldonado	阿根廷	Barrio Parque Velez Sarsfield	Barrio Parque Velez Sarsfield
47	Melbourne Renal Research Group	David Packham	澳大利亚	Reservoir	Reservoir
48	Eastern Health Integrated Renal Service	Dr Darren Lee	澳大利亚	Box Hill	Box Hill
49	Sunshine Hospital	Prof Eugenia Pedagogos	澳大利亚	St. Albans	St. Albans
50	Concord Repatriation General Hospital	Dr Celine Foote	澳大利亚	Concord	Concord
51	St George Hospital	Dr Sunil Badve	澳大利亚	Kogarah	Kogarah
52	Wollongong Hospital	Dr Jenny Chen	澳大利亚	Wollongong	Wollongong
53	Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik	Dr Kostadin Kichukov	保加利亚	Pernik	Pernik
54	Medical Center Hera - Montana	Dr Irena Dimitrova	保加利亚	Montana	Montana
55	Diagnostic Consulting Center XX	Dr Vladislava Todorova	保加利亚	Sofia	Sofia
56	Medical Center ’’Nevromedics’’	Dr Stefan Ilchev	保加利亚	Veliko Tarnovo	Veliko Tarnovo
57	Medical Center ’’4Life’’	Dr Svetla Stamova	保加利亚	Burgas	Burgas
58	MHAT St. Ivan Rilski	Dr Yordanka Ivanova	保加利亚	Gorna Oryahovitsa	Gorna Oryahovitsa
59	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Martin Prazny	捷克	Praha 2	Praha 2
60	Nefrologicka ambulance	Dr. Lucie Hornova	捷克	Praha 4	Praha 4
61	CTC Hodonin sro	Dr. Jiri Matuska	捷克	Hodonin	Hodonin
62	MUDr.Petr Bucek s.r.o.	Dr. Petr Bucek	捷克	Frydek-Mistek	Frydek-Mistek
63	Vestra Clinics s.r.o.	Daniel Olzbut	捷克	Rychnov nad Kneznou	Rychnov nad Kneznou
64	Nefromed s.r.o.	Martin Lukac	捷克	Praha 6	Praha 6
65	Nemocnice Znojmo	Maria Majernikova	捷克	Znojmo	Znojmo
66	Fakultni nemocnice Ostrava	Ivo Valkovsky	捷克	Ostrava	Ostrava
67	Rigshospitalet, Dept Nefrology	Mads Hornum	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
68	Holstebro Hospital	Jesper Bech	丹麦	Holstebro	Holstebro
69	Holbaek Sygehus	Morten Lindhardt	丹麦	Holbaek	Holbaek
70	Herlev Hospital	Ditte Hansen	丹麦	Herlev	Herlev
71	Odense, Dept Renal Medicine	Line Mortensen	丹麦	Odense C	Odense C
72	Sydvestjysk Sygehus Esbjerg	Claus Juhl	丹麦	Esbjerg	Esbjerg
73	LAIKO General Hospital of Athens	Prof Ioannis Boletis	希腊	Athen	Athen
74	Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki	Dr. Dorothea Papadopoulou	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
75	University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic	Prof. Evangelos Papachristou	希腊	Patra	Patra
76	PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki	Gerasimos Bamichas	希腊	Pilea Chortiatis	Pilea Chortiatis
77	HIPPOKRATION General Hospital of Athens	Dimitrios Petras	希腊	Athens	Athens
78	General Hospital of Arta	Chariklia Gouva	希腊	Arta	Arta
79	Hippokration General Hospital of Thessaloniki	Prof. Pantelis Sarafidis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
80	Queen Mary Hospital	Prof. Sydney Tang	中国香港	香港	香港
81	Prince of Wales Hospital	Prof. Cheuk Chun Szeto	中国香港	香港	香港
82	Princess Margaret Hospital	Dr. Samuel Fung	中国香港	香港	香港
83	Tung Wah Hospital	Dr. Sing Leung Lui	中国香港	香港	香港
84	Noble Hospital	Dr Avinash Ignatius	印度	Hadapsar	Hadapsar
85	Shalby Hospital	Dr Kamal Goplani	印度	Ahmedabad	Ahmedabad
86	Shalby Hospital	Dr Siddharth Mavani	印度	Ahmedabad	Ahmedabad
87	P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre	Dr Alan Almeida	印度	Mumbai	Mumbai
88	Osmania General Hospital	Dr Manisha Sahay	印度	Telangana	Telangana
89	All India Institute of Medical Sciences	Dr Sanjay Agarwal	印度	New Delh	New Delh
90	Max Super Speciality Hospital, Saket	Dr Dinesh Khullar	印度	New Delhi	New Delhi
91	Institute of Post-Graduate Medical Education and Research	Dr Rajendra Pandey	印度	Kolkata	Kolkata
92	Barzilai Medical Center	Dr. Nomy Levin-Iaina	以色列	Ashkelon	Ashkelon
93	Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Prof. Benaya Rozen-Zvi	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
94	Health Corporation of Galilee Medical Center	Dr. Etty (Esther) Kruzel-Davila	以色列	Nahariya	Nahariya
95	Soroka University Medical Center	Prof. Yosef Haviv	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
96	Meir Medical Center	Prof. Sydney Ben Chetrit	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
97	Chaim Sheba Medical Center	Dr. Pazit Beckerman	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
98	Assuta Ashdod	Prof. Adi Leiba	以色列	Ashdod	Ashdod
99	Kaplan Medical Center	Dr. Gil Chernin	以色列	Rehovot	Rehovot
100	Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)	Prof. Illia Beberashvili	以色列	Zerifin	Zerifin
101	Rambam Health Corporation	Dr. Yael Kenig	以色列	Haifa	Haifa
102	The Baruch Padeh Medical Center, Poriya	Dr. Evgeny Farber	以色列	Tiberias	Tiberias
103	Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS	Dr. Aneliya Parvanova Ilieva	意大利	Bergamo	Bergamo
104	IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB	Prof. Ciro Esposito	意大利	Pavia	Pavia
105	A.O.U. Luigi Vanvitelli	Prof. Roberto Minutolo	意大利	Napoli	Napoli
106	A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi	Prof. Gaetano La Manna	意大利	Bologn	Bologn
107	ASST Monza	Dr. Gennaro Santorelli	意大利	Monza Brianza	Monza Brianza
108	A.O. Cannizzaro	Dr. Antonio Maria Granata	意大利	Catania	Catania
109	AUSL-IRCCS di Reggio Emilia	Dr. Maria Cristina Gregorini	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
110	A.O.U. di Modena - Policlinico	Prof. Gianni Cappelli	意大利	Moden	Moden
111	A.O.U. di Modena - Policlinico	Prof. Gabriele Donati	意大利	Moden	Moden
112	A.O.U. di Parma	Prof. Enrico Fiaccadori	意大利	Parma	Parma
113	ASST Ovest Milanese	Prof. Carlo Maria Guastoni	意大利	Milano	Milano
114	Iwate Prefectural Central Hospital	Dr. Izaya Nakaya	日本	Morioka	Morioka
115	JA Toride Medical Center	Dr. Yoshitaka Maeda	日本	Toride	Toride
116	Tsuchiura Kyodo General Hospital	Dr. Takayuki Toda	日本	Tsuchiura	Tsuchiura
117	Saitama Medical University Hospital	Prof. Hirokazu Okada	日本	Irima-gun	Irima-gun
118	Japanese Red Cross Saitama Hospital	Dr. Morimasa Amemiya	日本	Saitama	Saitama
119	Juntendo University Urayasu Hospital	Dr. Hitoshi Suzuki	日本	Urayasu	Urayasu
120	Nihon University Itabashi Hospital	Prof. Masanori Abe	日本	Itabashi-ku	Itabashi-ku
121	The University of Tokyo Hospital	Dr. Hiroshi Nishi	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
122	Tokyo Medical University Hospital	Prof. Yoshihiko Kanno	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
123	Tokyo Metropolitan Tama Medical Center	Dr. Manabu Haneda	日本	Fuchu	Fuchu
124	Juntendo University Hospital	Dr. Yusuke Suzuki	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
125	Juntendo University Hospital	Dr. Seiji Ueda	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
126	Hiratsuka Kyosai Hospital	Dr. Tetsuro Fujii	日本	Hiratsuka	Hiratsuka
127	Yokohama Sakae Kyosai Hospital	Dr. Jin Oshikawa	日本	Yokohama	Yokohama
128	Tokai University Hospital	Prof. Masafumi Fukagawa	日本	Isehara	Isehara
129	Tokai University Hospital	Dr. Takehiko Wada	日本	Isehara	Isehara
130	Yokohama City University Hospital	Prof. Koichi Tamura	日本	Yokohama	Yokohama
131	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Prof. Yugo Shibagaki	日本	Kawasaki	Kawasaki
132	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Dr. Masahiko Yazawa	日本	Kawasaki	Kawasaki
133	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital	Dr. Tamio Iwamoto	日本	Yokohama	Yokohama
134	Kanazawa University Hospital	Prof. Takashi Wada	日本	Kanazawa	Kanazawa
135	Kanazawa University Hospital	Dr. Tadashi Toyama	日本	Kanazawa	Kanazawa
136	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center	Dr. Kiyoki Kitagawa	日本	Kanazawa	Kanazawa
137	University of Yamanashi Hospital	Dr. Fumihiko Furuya	日本	Chuo	Chuo
138	Shinshu University Hospital	Dr. Yuji Kamijo	日本	Matsumoto	Matsumoto
139	Matsumoto City Hospital	Dr. Shinji Ako	日本	Matsumoto	Matsumoto
140	Central Japan International Medical Center	Dr. Kanyu Miyamoto	日本	Minokamo	Minokamo
141	Seirei Hamamatsu General Hospital	Dr. Taro Misaki	日本	Hamamatsu	Hamamatsu
142	Kainan Hospital	Dr. Satoshi Suzuki	日本	Yatomi	Yatomi
143	Daido Clinic	Dr. Hideaki Shimizu	日本	Nagoya	Nagoya
144	Chubu Rosai Hospital	Dr. Yoshiro Fujita	日本	Nagoya	Nagoya
145	Nagoya City University Hospital	Dr. Minamo Ono	日本	Nagoya	Nagoya
146	Osaka Rosai Hospital	Dr. Atsushi Yamauchi	日本	Sakai	Sakai
147	Kobe University Hospital	Dr. Hideki Fujii	日本	Kobe	Kobe