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出境医 / 临床实验 / 一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究

一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究

登记号 CTR20212619 试验状态 进行中
申请人联系人 王义栋 首次公示信息日期 2021-10-18
申请人名称 Seagen Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212619
相关登记号
药物名称 Tucatinib片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目 一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）
试验通俗题目 一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究
试验方案编号 SGNTUC-016 方案最新版本号 方案修正案4 CHN-1
版本日期: 2024-01-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 王义栋 联系人座机 021-51118951 联系人手机号
联系人Email wyd122303@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京朝阳区朝阳门外大街乙12号，昆泰国际大厦1505室 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 ● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） 关键次要目的 ● 比较两治疗组的总生存期（OS） ● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） ● 比较两治疗组基线伴脑转移受试者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM）比较两治疗组基线伴脑转移受试者的总生存期（OS.BM）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 存在组织学确证的HER2阳性乳腺癌。
2 既往曾在任何疾病阶段单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗，允许既往使用帕妥珠单抗治疗，但非必须。
3 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在最后一次全身性治疗后出现进展（由研究者确认）、或不能耐受最后一次全身性治疗
4 根据RECIST第1.1版可评估的可测量或不可测量病灶。
5 在随机分组前必须已知激素受体（雌激素受体[ER]/孕激素受体[PR]）状态。
6 在知情同意时年龄≥18岁或者 ≥ 该地区的法定成年年龄。
7 ECOG体能状态评分0或1。
8 根据研究者的判断，预期寿命≥6个月。
9 适当的肝功能。
10 满足基线血液学指标要求。
11 肾小球过滤率（GFR）≥50 mL/分钟/1.73 m2。
12 国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。
13 研究治疗首次给药前4周内超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）评估记录左心室射血分数（LVEF）≥50%。
14 符合方案要求的妊娠和/或避孕要求。
15 受试者必须提供书面知情同意。
16 受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤。
17 CNS相关入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像（MRI），受试者必须满足以下条件之一： a.无脑转移证据； b.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移；对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者，入组前必须得到医学监查员的批准； c.既往治疗过稳定的脑转移
排除标准
1 既往使用过Tucatinib、阿法替尼、曲妥珠单抗-deruxtecan（DS-8201a）、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗。
2 在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。
3 对于曲妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏性反应史、或已知对于研究药物中任何辅料过敏，除外成功控制的与曲妥珠单抗输液相关1级或2级反应。
4 在第一次研究治疗前≤3周内，使用任何全身性抗肿瘤治疗（包括激素治疗）、非CNS放疗、试验性药物或参加其他干预性临床试验。
5 任何尚未缓解至≤1级的、与既往肿瘤治疗相关的毒性，但以下除外： 脱发； 神经毒性，其必须已缓解至≤2级； 充血性心力衰竭（CHF），在发生时严重程度必须≤1级并且必须已完全缓解。
6 有临床意义的心肺疾病。
7 第一次研究治疗前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛。
8 已知乙型肝炎或丙型肝炎携带者或存在其他已知慢性肝病。
9 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，如果符合以下任一标准： CD4+ T 细胞计数 < 350细胞/μL 可检出HIV病毒载量 在过去12个月内有机会性感染史 接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周
10 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意时间起至最后一次研究药物后7个月内计划受孕的受试者。
11 不能吞咽药片或存在阻碍口服药物充分吸收的严重胃肠疾病。
12 第一次研究治疗前1周内使用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂、或前5天内使用强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。在终止Tucatinib治疗一周内还禁止CYP3A4或CYP2C8诱导剂和抑制剂作为合并用药。入组前1周和研究治疗期间应避免使用敏感的CYP3A底物。
13 不能耐受增强MRI。
14 按照研究者评估可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素。
15 在研究治疗开始前2年内对另一种恶性肿瘤进行过全身性治疗。
16 除外符合CNS入选标准的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:tucatinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:300mg口服，每天两次
用药时程:每21天
2 中文通用名:恩美曲妥珠单抗
英文通用名:ado-trastuzumab emtansine T-DM1
商品名称:Kadcyla 		剂型:注射剂
规格:160mg
用法用量:3.6 mg/kg静脉注射注射
用药时程:每21天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:安慰剂
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服，每天两次
用药时程:每21天
2 中文通用名:恩美曲妥珠单抗
英文通用名:ado-trastuzumab emtansine T-DM1
商品名称:Kadcyla 		剂型:片剂
规格:160mg
用法用量:3.6 mg/kg静脉注射
用药时程:每21天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） 方案规定的分析时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 方案规定的分析时间 有效性指标
2 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 期中/最终分析数据库锁定时 有效性指标
3 比较两治疗组基线伴脑转移受试者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM） 方案规定的分析时间 有效性指标
4 比较两治疗组基线伴脑转移受试者的总生存期（OS.BM） 方案规定的分析时间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 博士 职称 正高级
电话 010-67781331 Email xubinghe@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
3 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
4 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
5 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
6 南昌市第三医院 王红 中国 江西省 南昌市
7 广东医学院附属医院 张英 中国 广东省 广州市
8 浙江大学医学院附属第一医院 沈朋 中国 浙江省 杭州市
9 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
10 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
11 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
12 武汉大学人民医院 陶卫平 中国 湖北省 武汉市
13 西安国际医学中心医院 薛妍 中国 陕西省 西安市
14 西安交通大学第一附属医院 杨瑾 中国 陕西省 西安市
15 广东省妇幼保健院 张安秦 中国 广东省 广州市
16 南京鼓楼医院 谢丽 中国 江苏省 南京市
17 北京医院 张永强 中国 北京市 北京市
18 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
19 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
20 Nebraska Cancer Specialists Margaret Block United States Nebraska Omaha
21 Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine Keerthi Gogineni United States Georgia Atlanta
22 University of Miami Frances Valdes-Albini United States Florida Miami
23 Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Daniel Rayson Canada Nova Scotia Halifax
24 Northside Hospital Amelia Zelnak United States Georgia Atlanta
25 Providence Portland Medical Center Alison Conlin United States Oregon Portland
26 Oregon Health and Science University Zahi Mitri United States Oregon Portland
27 Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval Catherine Doyle Canada Quebec Quebec
28 Saint Luke's Cancer Institute LLC Timothy Pluard United States Missouri Kansas City
29 Henry Ford Health System Haythem Ali United States Michigan Detroit
30 University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute Teja Poosarla United States Alabama Mobile
31 University of Alberta / Cross Cancer Institute Xiaofu Zhu Canada Alberta Edmonton
32 American Oncology Networks LLC Ralph Boccia United States Maryland Bethesda
33 Summit Medical Group Steven Papish United States New Jersey Florham Park
34 Poudre Valley Health System (PVHS) Diana Medgyesy United States Colorado Fort Collins
35 Kaiser Permanente Medical Center Northern California Jennifer Suga United States California Vallejo
36 The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth Robyn Young United States Texas Fort Worth
37 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Mridula George United States New Jersey New Brunswick
38 Baptist MD Anderson Cancer Center Jennifer Crozier United States Florida Jacksonville
39 University of Colorado Health Memorial Hospital Uchenna Njiaju United States Colorado Colorado Springs
40 Levine Cancer Institute Julie Fisher United States North Carolina Charlotte
41 Washington University in St Louis Ashley Frith United States Missouri St. Louis
42 UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine Sara Hurvitz United States California Santa Monica
43 Banner MD Anderson Cancer Center Lida Mina United States Arizona Gilbert
44 University of Texas Southwestern Medical Center Barbara Haley United States Texas Dallas
45 MD Anderson Cancer Center / University of Texas Rashmi Murthy United States Texas Houston
46 Rush University Medical Center Melody Cobleigh United States Illinois Chicago
47 University of Michigan Comprehensive Cancer Center Aki Morikawa United States Michigan Ann Arbor
48 University of California Davis Mili Arora United States California Sacramento
49 University of Kansas Medical Center Qamar Khan United States Kansas Kansas City
50 University of Chicago Medical Center Olwen Hahn United States Illinois Chicago
51 Illinois Cancer Care Nguyet Le-Lindqwister United States Illinois Peoria
52 University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine Amy Clark United States Pennsylvania Philadelphia
53 University of Maryland Paula Rosenblatt United States Maryland Baltimore
54 Swedish Cancer Institute Tanya Wahl United States Washington Seattle
55 Duke University Medical Center Kelly Westbrook United States North Carolina Durham
56 Augusta University Allan Krutchik United States Georgia Augusta
57 Mercy Medical Center -Weinberg Center David Riseberg United States Maryland Baltimore
58 Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler Sujith Kalmadi United States Arizona Chandler
59 Peninsula Cancer Institute William MacLaughlin United States Virginia Newport News
60 Dana Farber Cancer Institute Sara Tolaney United States Massachusetts Boston
61 Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia William Irvin United States Virginia Midlothian
62 University of Colorado Hospital / University of Colorado Virginia Borges United States Colorado Aurora
63 University of California Irvine - Newport Ritesh Parajuli United States California Orange
64 AdventHealth Cancer Institute Carlos Alemany United States Florida Orlando
65 Kaiser Permanente Moanalua Medical Center Jennifer Carney United States Hawaii Honolulu
66 St. Vincent Frontier Cancer Center Patrick Cobb United States Montana Billings
67 CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center Jessica Croley United States Kentucky Lexington
68 North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo Charles Montgomery United States Mississippi Tupelo
69 Stony Brook University Cancer Center Alison Stopeck United States New York Stony Brook
70 Texas Oncology - San Antonio Medical Center Emmalind Aponte United States Texas San Antonio
71 Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care Paul Richards United States Virginia Salem
72 Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems Jamal Misleh United States Delaware Newark
73 Texas Oncology - Amarillo Srini Reddy United States Texas Amarillo
74 Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora Sami Diab United States Colorado Aurora
75 Northwest Cancer Specialists, P.C. Jay Andersen United States Oregon Tigard
76 Maryland Oncology Hematology, P.A. Carolyn Hendricks United States Maryland Rockville
77 Arizona Oncology Associates, PC - HAL Shaachi Gupta United States Arizona Phoenix
78 Texas Oncology - Houston Memorial City Michelina Cairo United States Texas Houston
79 Texas Oncology - Medical City Dallas Jay Courtright United States Texas Dallas
80 Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center Joyce O'Shaughnessy United States Texas Dallas
81 Virginia Cancer Specialists, PC Christina Brzezniak United States Virginia Fairfax
82 Arizona Oncology Associates, PC - HOPE Rachel Swart United States Arizona Tucson
83 Ochsner Medical Center John Cole United States Louisiana New Orleans
84 Kapi'olani Medical Center for Women and Children Jami Fukui United States Hawaii Honolulu
85 St. Bernards Medical Center Humdum Durrani United States Arkansas Jonesboro
86 Orlando Health, Inc. TRIO Ana Fernandez United States Florida Orlando
87 Torrance Memorial Physician Network - TRIO David Chan United States California Torrance
88 Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO Sunil Babu United States Indiana Ft Wayne
89 St. Joseph Heritage Healthcare TRIO William Lawler United States California Fullerton
90 Comprehensive Cancer Centers of Nevada Stephani Christensen United States Nevada Las Vegas
91 Tennessee Oncology - Nashville Erika Hamilton United States Tennessee Nashville
92 Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center Paula Pohlmann United States District of Columbia Washington
93 Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI) Sumithra Vattigunta United States Florida West Palm Beach
94 HCA Midwest Health Kansas City Stephanie Graff United States Missouri Kansas City
95 Florida Cancer Specialists - North Region Gail Wright United States Florida St. Petersburg
96 Baylor Clinic Mothaffar Rimawi United States Texas Houston
97 Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine Ritesh Parajuli United States California Orange
98 Florida Cancer Specialists - South Region Fadi Kayali United States Florida Fort Myers
99 University of California at San Francisco Amy Jo Chien United States California San Francisco
100 Oncology Consultants, PA Ricardo Alvarez United States Texas Houston
101 Huntsman Cancer Institute/University of Utah Christos Vaklavas United States Utah Salt Lake City
102 Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center Cynthia Lynch United States Arizona Goodyear
103 Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. Ana Sandoval-Leon United States Florida Miami
104 Cliniques UniversitairesCliniques Universitaires Saint Luc Saint Luc Francois Duhoux Belgium Other Brussels
105 CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth Donatienne Taylor Belgium Other Namur
106 Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris Francesco Ricci France Other Paris
107 Institut Claudius Regaud IUCT-O Mony Ung France Other Toulouse Cedex 9
108 CHU Tours - Hopital Bretonneau Helene Vegas France Other TOURS Cedex 09
109 Institut Paoli Calmettes Frederic Viret France Other Marseille
110 University Hospital of Besancon Fernando Bazan France Other Besancon cedex
111 Hospital General Universitario Gregorio Mara？on Sara Lopez-Tarruella Cobo Spain Other Madrid
112 Hospital Ruber Internacional Javier Cortes Castan Spain Other Madrid
113 Hospital Universitario HM Sanchinarro Eva Ciruelos Gil Spain Other Madrid
114 Istituto Europeo di Oncologia Marco Colleoni Italy Other Milano
115 Institute of Oncology of Southern Switzerland Simona Di Lascio Switzerland Other Bellinzona
116 LKH- Universitat Klinikum Graz Edgar Petru Austria Other Graz
117 Mount Vernon Hospital, UK Stephanie Sutherland United Kingdom Other Northwood
118 Sarah Cannon Research Institute UK Timothy Crook United Kingdom Other London
119 Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus Erik Jakobsen Denmark Other Vejle
120 Herlev Hospital Eva Harder Brix Denmark Other Herlev
121 Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) Volkmar Mueller Germany Other HAMBURG
122 InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR Rudolf Weide Germany Other Koblenz
123 Institut Jules Bordet Andrea Gombos Belgium Other Bruxelles
124 Grand H？pital de Charleroi - Saint-Joseph Jean-Luc Canon Belgium Other Charleroi
125 Hospital Universitario Vall d'Hebron Cristina Saura Manich Spain Other Barcelona

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