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出境医 / 临床实验 / HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20212580 试验状态 已完成
申请人联系人 李大桐 首次公示信息日期 2021-10-14
申请人名称 常州恒邦药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212580
相关登记号
药物名称 HS-10374片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 银屑病
试验专业题目 在健康受试者中评价HS-10374片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号 HS-10374-101 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-07-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李大桐 联系人座机 021-53393799 联系人手机号 18652105808
联系人Email lidt@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者中评价HS-10374片单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：在健康受试者中评价HS-10374片单次空腹口服给药后的药代动力学；在健康受试者中评价HS-10374片多次空腹口服给药后的药代动力学和药效学。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~45 岁之间的健康男性或女性受试者；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 18.5~26.0kg/m2。
2 受试者及其伴侣在筛选前3 周至试验结束后6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。
3 受试者需自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染者，或筛选前3 个月内有带状疱疹病史者，或既往有活动性结核史或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者，或筛选时感染相关血清学检查（HBV、HCV、HIV、梅毒）阳性者。
2 既往有尖端扭转型室性心动过速危险因素者，或筛选前3个月内接受过可能影响QT间期的药物治疗者，或筛选期12导联心电图异常且有临床意义者。
3 既往有过敏史者。
4 嗜烟者，或筛选时烟碱筛查阳性者；既往有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性者；筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用史者，或筛选时药物滥用和毒品筛查检测阳性者。
5 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或影像学检查异常且有临床意义者。
6 妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或血妊娠试验阳性的女性。
7 筛选前6 个月内使用过长效雌孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或筛选前30 天内使用过口服避孕药的女性受试者；使用过与试验药物之间存在潜在相互作用（影响CYP酶系或转运体）的食物（给药前72小时内）或药物（筛选前4周内）者；在筛选前3个月内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过影响免疫系统的药物治疗者，或接受过其他临床试验药物给药或临床试验医疗器械使用者；筛选前2周内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何药物者；筛选前4周至给药后4周内已接种或计划接种任何疫苗者。
8 筛选前3 个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；献血或失血≥400mL（筛选前3个月内）或200mL（筛选前1给月内）者，或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；筛选前3个月内接受过输血者。
9 存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10374片
英文通用名:HS-10374
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片
用法用量:单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日同一时间空腹口服药物1次，起始剂量为4mg。
用药时程:SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。
2 中文通用名:HS-10374片
英文通用名:HS-10374
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日空腹口服药物1次，起始剂量为4mg，每天大致相同的时间服用。
用药时程:SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10374片模拟剂
英文通用名:HS-10374 Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片
用法用量:单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日空腹口服药物1次，起始剂量为4mg，每天大致相同的时间服用。
用药时程:SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。
2 中文通用名:HS-10374片模拟剂
英文通用名:HS-10374 Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:单次给药剂量递增试验：仅第1天空腹口服药物1次，起始剂量为1mg。多次给药剂量递增试验：每日空腹口服药物1次，起始剂量为4mg，每天大致相同的时间服用。
用药时程:SAD阶段单次给药，MAD连续给药14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 试验全周期 安全性指标
2 实验室检查结果、生命体征、体格检查和ECG检查结果在给药前后的变化。 试验全周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SAD阶段PK终点：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。 单次给药剂量递增阶段 有效性指标+安全性指标
2 MAD阶段PK终点：首剂PK参数同SAD，末剂PK参数Css, max、Css, min、Css, av、Tss, max、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、CLss/F和Vss/F等。 MAD阶段 有效性指标+安全性指标
3 MAD 阶段第14 天给药前和给药后多个时间点采得的全血PBMC，经IL-12/18体外诱导生成的IFN-γ水平，以及相对第1天给药前的PBMC 经上述体外诱导生成的IFN-γ水平的 变化。 MAD阶段 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 主任药师 职称 博士
电话 13816357098 Email 13816357098@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 徐金华 学位 主任医师 职称 医学博士
电话 021-52887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2021-06-02
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 84 ；
实际入组总人数 国内: 84  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-13；    
试验完成日期 国内：2023-08-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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