登记号	CTR20212578
相关登记号
药物名称	CM355
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
试验通俗题目	CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
试验方案编号	CM355-001	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2022-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层北京诺诚健华医药科技有限公司	联系人邮编	100020

I期研究目的 主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL患者中的 II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。 次要目的：1. 评价CM355用于R/R B-NHL患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价CM355的免疫原性特征。3. 初步评价CM355治疗R/R B-NHL患者的抗肿瘤疗效。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。 II期研究目的 主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性。 次要目的：1. 评价CM355在II期推荐剂量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK特征、免疫原性特征。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的PD生物标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学；免疫原性分析	试验分期	其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁； 2 ECOG评分0-1分； 3 经病理组织学确认的复发或难治性B细胞NHL； 4 依据 Lugano 标准，至少有一处可测量病灶； 5 器官功能水平符合方案要求； 6 预期生存时间≥3个月； 7 除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0 标准） 8 育龄期女性避孕 9 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 活动性或曾患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 2 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外； 3 对研究药物的任何成分过敏； 4 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 5 接受过异基因造血干细胞移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植； 6 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内小外科手术； 7 曾经发生≥3级、严重或危及生命的免疫相关不良事件，或1-2 级免疫相关不良事件在停止治疗后仍不能恢复至基线水平； 8 首次给药前28天或5个药物半衰期内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗、生物治疗、任何其他研究性抗癌药物治疗的患者 9 具有进行性多灶性白质脑病（PML）病史 10 无法控制的或重大的心血管疾病 11 曾患有间质性肺病或非感染性肺炎 12 具有以下活动性感染状态的患者：HBV、HCV、HIV；EB病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）；梅毒；结核 13 需要静脉输注全身治疗的活动性感染 14 在首次给药前28天内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗 15 已知有酗酒或药物滥用史者 16 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM355 英文通用名:CM355 商品名称:CM355 剂型:注射用冻干制剂 规格:40mg/瓶 用法用量:低剂量，静脉注射/皮下注射 用药时程:单次给药，21天每周期 2 中文通用名:CM355 英文通用名:CM355 商品名称:CM355 剂型:注射用冻干制剂 规格:40mg/瓶 用法用量:中剂量，静脉注射/皮下注射 用药时程:单次给药，21天每周期 3 中文通用名:CM355 英文通用名:CM355 商品名称:CM355 剂型:注射用冻干制剂 规格:40mg/瓶 用法用量:目标剂量，静脉注射/皮下注射 用药时程:单次给药，21天每周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、性质和严重程度 研究期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 研究期间 安全性指标 3 RP2D 和/或 MTD 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 抗 CM355 抗体（ADAs）的发生率及其与临床结局的关系 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 研究者评价的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 4 研究者评价的完全缓解率（CRR） 研究期间 有效性指标 5 研究者评价的疾病缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 6 研究者评价的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 7 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
3	中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-30
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-17
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-30
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 184 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息