登记号	CTR20212560
相关登记号
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100697-01
适应症	高血压，减少由中风和心肌梗塞引起的致命性和非致命性心血管事件的风险。
试验专业题目	奥美沙坦氢氯噻嗪氨氯地平片在健康受试者中的开放、平衡、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的餐后生物等效性研究。
试验通俗题目	奥美沙坦氢氯噻嗪氨氯地平片餐后生物等效性研究
试验方案编号	AML+HYD+OLM/CR/052/20-21	方案最新版本号	01
版本日期:	2020-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘英勃	联系人座机	021-54070055-8605	联系人手机号	13818335434
联系人Email	liuyingbo@tenrypharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区中山西路1602号宏汇国际大厦B栋6楼	联系人邮编	200235

1. 旨在评估健康成年受试者餐后接受氨氯地平/氢氯噻嗪/奥美沙坦酯10 mg/25 mg/40 mg片剂（中国广东省广州市玻思韬控释药业有限公司，邮编510530）和TRIBENZOR（含氨氯地平、氢氯噻嗪、奥美沙坦酯）10 mg/25 mg/40 mg片剂（美国新泽西州帕西帕尼市第一三共株式会社美国子公司，邮编07054；由德国第一三共株式会社欧洲子公司生产）的单次口服给药的生物等效性。 2. 监测餐后临床状况、不良事件和实验室检查，并评估相对安全性和对氨氯地平/氢氯噻嗪/奥美沙坦制剂的耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 印度试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者应提供书面知情同意书。 2 受试者必须年龄介于18-55岁（包括边界值）的健康成人男性或非妊娠、非哺乳期女性。 3 受试者的身体质量指数应≥ 18.5 kg/m2且≤ 29.9 kg/m2，男性体重至少为55 kg，女性体重至少48 kg。 4 受试者不应有心血管体征、症状、状况或疾病史。 5 受试者的基线收缩压上限应低于140 mmHg，下限应高于或等于110 mmHg。同样，基线舒张压上限应低于90 mmHg，下限应高于或等于60 mmHg。 6 受试者的心率应不低于60次/分钟且不超过100次/分钟，呼吸率应不低于14次/分钟且不超过18次/分钟。 7 必须根据病史和第一周期给药前21天内进行的体格检查结果确定受试者的健康状态正常。 8 受试者的ECG、胸部X射线检查和生命体征结果应正常。 9 受试者能够参与整个研究周期，并通过签署书面知情同意书证明愿意遵守方案要求。 10 如果受试者是育龄期女性，并且在研究期间采取了研究者认为可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或她为绝经后妇女，已经自发闭经至少01年。或她经过手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除伴或不伴子宫切除且不再出血至少06个月）。
排除标准	1 受试者无法理解知情同意内容。 2 受试者有对氨氯地平/氢氯噻嗪/奥美沙坦酯片剂中的活性或非活性成分或任何其他相关药物或牛奶、鸡蛋或鸡肉有超敏反应或特异质反应史。 3 受试者有任何肾、肝、心、肺或胃肠功能损伤的迹象。有结核病、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病和眼部疾病史的受试者将无资格参与研究。 4 在每个研究期间，受试者经常每天吸烟超过10根香烟或难以戒烟。 5 受试者目前使用了任何已知会引起全身性低血压的药物或补充剂。 6 受试者在第一周期给药前30天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知诱导或抑制肝酶活性）或任何全身性药物。 7 受试者有任何精神病病史，可能损害其提供书面知情同意书的能力。 8 受试者过去05年内有酗酒或药物滥用史。 9 受试者的实验室参数出现具有临床意义的异常值。 10 研究药物禁用于无尿症、对任何成分过敏或对其他磺胺类药物过敏的受试者。 11 受试者参与了使用本试验药物的任何其他临床研究或在过去90天内失血超过350 mL。 12 受试者不能或不太可能依从方案要求或因呕吐和腹泻而受限。 13 受试者因医学原因禁止使用研究药物。 14 受试者不耐受静脉穿刺。 15 在研究前06个月内曾使用过植入式或注射式激素类避孕药或在给药前14天内使用过口服避孕药的女性志愿者。 16 妊娠试验阳性的女性志愿者。每例女性志愿者将在筛选和各研究周期入院时接受血妊娠试验检查。结果为阳性或无法确定的受试者将退出本研究。 17 目前处于哺乳期的女性志愿者。注：处于妊娠、哺乳期或在研究期间可能妊娠的女性受试者将不允许参加。育龄期女性需要采取2种可靠的避孕措施，如避孕套和杀精剂或屏障法，性活跃时则使用杀精剂。使用含铜IUD或输卵管结扎术已足够，但应排除个别使用激素IUD（曼月乐）、Norplant（依托孕烯植入剂）和其他激素、Depo-Provera（甲羟孕酮避孕针）、OCP的患者。 符合所有入选标准但不符合排除标准的受试者将由医学研究者根据由他们正式认证的源文件进行核实，必要时反映临床判断。 受试者在每个阶段入住机构后采集的样本的药物滥用尿检结果呈阳性，包括酒精或尿妊娠试验（女性受试者），则将被从给药及此后的研究中排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 英文通用名:Olmesartan Medoxomil, Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg 用法用量:口服（整片吞服），一次，每次一片。 用药时程:餐后试验服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 英文通用名:Olmesartan Medoxomil, Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:TRIBENZOR 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg 用法用量:口服（整片吞服），一次，每次一片。 用药时程:餐后试验服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap_obs以及经过调整的R2 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 医学监测、临床实验室检查、临床检查和评估、生命体征、心电图检查以及试验中观察到的不良事件和严重不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	Sudershan Vishwanath	学位	药理学医学博士	职称	高级临床药理学家
	电话	091-40-27264141	Email	Vishwanath.Sudershan@vimta.com	邮政地址	广东省-广州市-黄埔高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
	邮编	500051	单位名称	Vimta Labs Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Vimta Labs Ltd.	Sudershan Vishwanath	印度	Telangana State	Hyderabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	NAITHIKA 独立伦理委员会	同意	2020-09-15

已完成

目标入组人数	国际: 54 ；
已入组人数	国际: 54 ；
实际入组总人数	国际: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2020-10-12；
第一例受试者入组日期	国际：2020-12-08；
试验完成日期	国际：2021-02-18；

序号	版本号	版本日期
1	最终版	2021-04-28