登记号	CTR20212553
相关登记号
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	YW-SP-2021043	方案最新版本号	version 1.1
版本日期:	2021-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-88807873	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1mg，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来®，规格：1mg，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服甲磺酸雷沙吉兰片1mg受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性志愿者 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2） 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 （筛选期问诊）对甲磺酸雷沙吉兰片及其任何辅料或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者 2 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者 3 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者 4 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者 5 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者 6 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者 10 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者 11 酒精呼气检测、烟碱检测、尿液多项毒品联合检测阳性及女性血妊娠检测阳性者 12 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者 13 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前5周内使用了氟西汀或氟伏沙明，或在服用研究药物后2周内不能避免使用氟西汀或氟伏沙明者 14 （筛选期/入住问诊）自筛选开始至试验结束期间，不能放弃食用富含酪胺的食物（如陈年奶酪、酸奶、鲱鱼、蚕豆、腐乳、腌鱼、腌肉、熏鱼、腊肉、香肠、泡菜等）或烧烤类食物者 15 （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者 16 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、高脂餐、或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者 18 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者 19 （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 20 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者 21 （筛选期/入住问诊）首次给药前7天至试验结束期间不能避免剧烈运动者 22 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagiline Mesylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药，用量为1mg每周一次 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagiline Mesylate Tablets 商品名称:安齐来® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药，用量为1mg每周一次 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 空腹试验给药后8.0h；餐后试验给药后10.0h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap 空腹试验给药后8.0h；餐后试验给药后10.0h。 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件 试验过程中及试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院国家药物临床试验机构	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-09-16
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-10-21
3	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-05；
试验完成日期	国内：2022-02-09；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-03-14