登记号	CTR20212552
相关登记号	CTR20181871,CTR20181280
药物名称	鼻敏胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）
试验专业题目	鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	鼻敏胶囊II期临床试验
试验方案编号	BOJI2021037Y	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2021-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘圣梅	联系人座机	0531-81956123	联系人手机号	13805315447
联系人Email	kzyy88@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区港兴三路济南药谷2号楼507	联系人邮编	250000

主要目的 以安慰剂为对照，初步评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。 次要目的 探索鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选前年龄18-65周岁，性别不限； 2 符合西医变应性鼻炎诊断标准 3 符合中医肺肾阳虚证辨证标准 4 病程至少一年 5 4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，至少一个症状≥2分（四分法），每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； 6 筛选期皮肤点刺试验（SPT）阳性或血清特异性IgE抗体阳性； 7 皮肤点刺试验结果或血清特异性IgE检测结果与变应性鼻炎过敏病史相一致； 8 女性为绝经妇女（绝经≥12个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性； 9 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知对试验药物组成成分过敏。 2 季节性变应性鼻炎 3 上下呼吸道感染、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲 4 筛选前2年内接受过免疫治疗（筛选前的最近治疗为稳定剂量且距筛选大于1个月者除外）。 5 筛选前6个月内进行过鼻部手术。 6 筛选前4周内使用过糖皮质激素（非鼻内的局部用药除外）。 7 筛选前2周内使用过白三烯受体拮抗剂 8 筛选前10天内使用过抗组胺药物。 9 筛选前3天内使用过减充血剂。 10 筛选前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗 11 合并有心脏功能损害，表现为任何下列病史： ？严重心律失常； ？不稳定性心绞痛； ？美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭； ？筛选前12个月之内发生过心肌梗死。 12 未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg） 13 合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者 14 合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。 15 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。 16 导入期内任意1日4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现不足2个，或4个鼻部症状均≤1分（四分法），或各症状均持续/累计小于1小时 17 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 18 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等） 19 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者 20 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者 21 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者 22 研究者认为不适宜参加该临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻敏胶囊 英文通用名:biminjiaonang 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:一次3粒，一日3次 用药时程:21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:anweiji 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:一次3粒，一日3次 用药时程:24天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值 21天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻症状总评分（TNSS）相对基线的变化值（D7，D14，D21） 21天 有效性指标 2 单项鼻症状评分较基线的变化值（D7，D14，D21） 21天 有效性指标 3 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化值（D7，D21） 21天 有效性指标 4 中医证候疗效（D21） 21天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	阮岩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13925037930	Email	ruanyan63@163.com,	邮政地址	广东省-广州市-广州市白云区机场路16号大院(邮编：510000)
	邮编	510000	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
3	云南省中医医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
4	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
5	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东省	济南市
6	安康市中医医院	汪宁波	中国	陕西省	安康市
7	新疆维吾尔自治区中医医院	汪常伟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	首都医科大学附属北京同仁医院	廉海红	中国	北京市	北京市
9	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院	修改后同意	2021-08-19
2	广州中医药大学第一附属医院	同意	2021-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 179 ；
实际入组总人数	国内: 179  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-12；
试验完成日期	国内：2022-10-03；

序号	版本号	版本日期
1	无	2023-06-20
2	无	NA