登记号	CTR20212520
相关登记号
药物名称	注射用BXOS110
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用BXOS110的健康受试者Ⅰ期临床研究
试验方案编号	BXOS-110-1-1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩化敏	联系人座机	010-63786762	联系人手机号	15810226121
联系人Email	hanhuamin@biocells.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区海鹰路 8 号 2 号楼 5 层	联系人邮编	100070

主要目的： 评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18-45周岁的健康男性或女性志愿者（包括临界值）； 3 男性体重超过50 kg、女性体重超过45 kg并且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；研究者判断志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 志愿者在签署知情同意书2周前及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划，具体可见“附件3”； 6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 经研究者判断有食物、药物过敏史及严重过敏性疾病史者； 2 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料； 3 使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期； 4 使用研究药物前3个月内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者； 5 试验前3个月内有献血行为者，3个月内失血≥200 mL（女性生理期正常失血除外）； 6 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者； 7 QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者； 8 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或给药前48小时至研究结束期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者； 9 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿可替宁试验阳性； 10 在过去的一年中，饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250 mL）者； 11 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 12 使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者； 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14 哺乳期或妊娠期女性； 15 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用0.9%氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药30 mg。 用药时程:单次给药。30 mg 组。 2 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药60 mg。 用药时程:单次给药。60 mg 组。 3 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药120 mg。 用药时程:单次给药。120 mg组。 4 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药180 mg 。 用药时程:单次给药。180 mg 组。 5 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用0.9%氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入65 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。 用药时程:单次给药。240 mg 组。 6 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 90 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药320 mg。 用药时程:单次给药。320 mg组。 7 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg。 用药时程:单次给药。240 mg 组。 8 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药120 mg 。 用药时程:多次给药，连续用药10天。120 mg 组。 9 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次 用药180 mg 。 用药时程:多次给药，连续用药10天。 180 mg 组。 10 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 / 65 ml 0.9 % 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。 用药时程:多次给药，连续用药10天。240 mg 组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用0.9%氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药30 mg。 用药时程:单次给药。30 mg 组。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药60 mg。 用药时程:单次给药。60 mg 组。 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药120 mg。 用药时程:单次给药。120 mg组。 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药180 mg 。 用药时程:单次给药。180 mg 组。 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用0.9%氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入65 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。 用药时程:单次给药。240 mg 组。 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 90 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药320 mg。 用药时程:单次给药。320 mg组。 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg。 用药时程:单次给药。240 mg 组。 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药120 mg 。 用药时程:多次给药，连续用药10天。120 mg 组。 9 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次 用药180 mg 。 用药时程:多次给药，连续用药10天。 180 mg 组。 10 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 / 65 ml 0.9 % 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。 用药时程:多次给药，连续用药10天。240 mg 组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、12-导联心电图检查等结果进行安全性评估。进行免疫原性分析。 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、Vz等等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院	修改后同意	2021-08-03
2	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2021-08-16
3	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2022-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 86 ；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；
试验完成日期	国内：2023-06-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-12-22