登记号	CTR20212518
相关登记号
药物名称	达罗他胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌症
试验专业题目	一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究
试验通俗题目	为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究
试验方案编号	20321	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 能够签署知情同意，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。 2 入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时，正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。 3 不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。 4 愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。
排除标准	1 受试者无法遵守研究要求。 2 研究者确定获益/风险比不利。 3 符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达罗他胺 英文通用名:Darolutamide 商品名称:诺倍戈 剂型:薄膜包衣片剂 规格:0.3g 用法用量:600 mg bid 用药时程:12h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE发生率 最长4年 安全性指标 2 TESAE发生率 最长4年 安全性指标 3 药物相关TEAE发生率 最长4年 安全性指标 4 药物相关TESAE发生率 最长4年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量调整的频次 最长4年 安全性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18121299571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
3	西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
4	天津医科大学肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
5	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
6	卫生部北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
7	湖北省肿瘤医院	李有元	中国	湖北省	武汉市
8	安徽省立医院	肖峻	中国	安徽省	合肥市
9	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
10	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
11	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
12	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
13	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
15	温州医科大学附属第一医院	翁志梁	中国	浙江省	温州市
16	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
17	重庆大学附属肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
18	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
19	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
20	Centro de Urología	Mr. Dr. Luis Montes de Oca	阿根廷	AR-C	Buenos Aires
21	Adelaide Cancer Centre Research Pty Ltd	Dr. Francis Parnis	澳大利亚	AU-SA	Kurralta Park
22	Royal Adelaide Hospital	Dr Thean Hsiang Tan	澳大利亚	AU-SA	Adelaide
23	St Vincents Hospital Sydney	Dr Anthony Joshua	澳大利亚	AU-NSW	Sydney
24	Universitatsklinikum AKH Wien	Univ.-Prof. Dr. Gero Kramer	奥地利	AT-W	Wien
25	Minsk City Clinical Oncological Dispensary	Prof. Zigmund Gedrevich	白俄罗斯	Minsk	Minsk
26	N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus	Dr Alexander Rolevich	白俄罗斯	Lesnoy	Lesnoy
27	AZ Groeninge Campus Kennedylaan	Dr. Patrick Werbrouck	比利时	KORTRIJK	KORTRIJK
28	CHU de Liège	Prof. Dr. David Waltregny	比利时	LIEGE	LIEGE
29	CU Saint-Luc/UZ St-Luc	Prof. Dr. Bertrand TOMBAL	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
30	UZ Gent	Dr. Nicolaas LUMEN	比利时	GENT	GENT
31	GZA Ziekenhuizen	Dr. Luc DIRIX	比利时	BE-VAN	Wilrijk
32	CHU UCL Namur	Dr. Vincent Vanhaudenarde	比利时	BE-WNA	Namur
33	Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo	MD. Nicolas Lazaretti	巴西	BR-RS	Passo Fundo
34	IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	MD. Felipe Cruz	巴西	BR-SP	Sao Paulo
35	Instituto do Cancer do Ceara	Md. Larissa Arruda	巴西	BR-CE	Fortaleza
36	Clinica de Neoplasias Litoral Ltda	MD Giuliano Borges	巴西	BR-SC	Itajai
37	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	MD Diogo Bastos	巴西	BR-SP	Sao Paulo
38	Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer	MD. Adriano Paula	巴西	BR-GO	Goiania
39	Hospital Amaral Carvalho	MD Carlos Augusto de Mendonca Beato	巴西	BR-SP	Jau
40	Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual	MD Luis Rios	巴西	BR-SP	Sao Paulo
41	Uniao Bras. de Edu. e Assist. Hospital Sao Lucas da PUCRS	Dr. Sergio Lago	巴西	BR-RS	Porto Alegre
42	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	MD Manuela Zereu	巴西	BR-RS	Porto Alegre
43	Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirao Preto / USP	MD Rodolfo Reis	巴西	BR-SP	Ribeirao Preto
44	Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner	MD Murilo Luz	巴西	BR-PR	Curitiba
45	IEP Sao Lucas	MD Bruno da Silva	巴西	BR-SP	Sao Paulo
46	Centro Avan？ado de Tratamento Oncologico	MD PhD Andre Murad	巴西	BR-MG	Belo Horizonte
47	Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de Barretos	MD. Flavio Mavignier	巴西	BR-SP	Barretos
48	Santa Casa de Misericórdia da Bahia	MD Livia Andrade	巴西	BR-BA	Salvador
49	COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda	MD Glauco Silveira	巴西	BR-MG	Uberlandia
50	Hospital Sao Rafael	MD. Breno Silva	巴西	BR-BA	Salvador
51	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	MD Andrea Gomes	巴西	BR-RN	Natal
52	Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim	Mrs. Dr. Sabina Aleixo	巴西	BR-ES	Cachoeiro de Itapemirim
53	Medical Center Kalimat	Dr. Dimitar Mladenov	保加利亚	Sofia	Sofia
54	Complex Oncology Center - Vratsa	Dr Tsvetanka Tosheva	保加利亚	Vratsa	Vratsa
55	CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-Yamaska	Dr. Paul Ouellette	加拿大	CA-QC	Granby
56	Nova Scotia Health Authority	Dr. Ricardo Rendon	加拿大	CA-NS	Halifax
57	Sunnybrook Health Sciences Centre	Dr. Urban Emmenegger	加拿大	CA-ON	Toronto
58	London Health Sciences Centre	Dr. Joseph Chin	加拿大	CA-ON	London
59	Princess Margaret Hospital-University Health Network	Dr. Neil Fleshner	加拿大	CA-ON	Toronto
60	G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation	Dr. Kenneth Jansz	加拿大	CA-ON	Burlington
61	Prostate Cancer Centre	Dr. Geoffrey Gotto	加拿大	CA-AB	Calgary
62	Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopi	Dr. Fred Saad	加拿大	CA-QC	Montreal
63	Tom Baker Cancer Centre	Dr. Nimira Alimohamed	加拿大	CA-AB	Calgary
64	Princess Margaret Hospital-University Health Network	Dr. Robert Hamilton	加拿大	CA-ON	Toronto
65	Cross Cancer Institute	Dr. Michael Kolinsky	加拿大	CA-AB	Edmonton
66	Oncomedica S.A.	Dr. Fernando Oviedo	哥伦比亚	CO-COR	Monteria
67	Hospital Pablo Tobon Uribe	Dr. Carlos Martinez	哥伦比亚	CO-ANT	Medellin
68	Fundacion Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule	Dr. Milton Salazar Rey	哥伦比亚	CO-SAN	Floridablanca
69	Androgeos - private center of urology and andrology	Dr Jiri Heracek	捷克	Praha 6	Praha 6
70	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Dr Otakar Capoun	捷克	Praha 2	Praha 2
71	Urocentrum Praha, s.r.o.	Dr Michaela Matouskova	捷克	Praha 2	Praha 2
72	Nemocnice Jablonec nad Nisou	Dr Jaroslav Vseticka	捷克	Jablonec nad Nisou	Jablonec nad Nisou
73	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	MUDr Jan Dvorak	捷克	Praha 10	Praha 10
74	Masarykuv onkologicky ustav	Dr. Radek Lakomy	捷克	Brno	Brno
75	North Estonia Medical Centre Foundation	Ms. Helis Pokker	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
76	Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala	Prof. Teuvo Tammela	芬兰	Tampere	Tampere
77	HUS, Meilahden sairaala	Dr. Antti Rannikko	芬兰	Helsinki	Helsinki
78	Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala	Dr Eetu Heerva	芬兰	Turku	Turku
79	Seinajoen keskussairaala	Dr. Timo Marttila	芬兰	Seinajoki	Seinajoki
80	Oulun yliopistollinen sairaala	Dr. Hanna Ronkainen	芬兰	Oulu	Oulu
81	Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala	Dr Marjaana Luukkaa	芬兰	Turku	Turku
82	Mikkelin keskussairaala	Dr. Niilo Hendolin	芬兰	Mikkeli	Mikkeli
83	Keski-Suomen keskussairaala	Dr. Heikki Hakkarainen	芬兰	Jyvaskyla	Jyvaskyla
84	Institut Gustave Roussy	Dr Karim FIZAZI	法国	VILLEJUIF CEDEX	VILLEJUIF CEDEX
85	Centre Hospitalier Universitaire - Angers	Dr. Souhil Lebdai	法国	Angers	Angers
86	Hopital Saint Louis	Pr Stephane CULINE	法国	PARIS	PARIS
87	Institut de Cancerologie Jean Godinot	Pr Jean-Christophe EYMARD	法国	REIMS cedex	REIMS cedex
88	Hopital Hotel Dieu	Dr. Jerome RIGAUD	法国	NANTES CEDEX	NANTES CEDEX
89	Hopital de la Miletrie	Dr. Sheik Emambux	法国	POITIERS cedex	POITIERS cedex
90	Hopital Bretonneau	Dr. Olivier HAILLOT	法国	TOURS	TOURS
91	Centre Medico-Chirurgical Foch	Pr Thierry LEBRET	法国	SURESNES	SURESNES
92	Hopital Charles Nicolle	Dr. Christian PFISTER	法国	ROUEN CEDEX	ROUEN CEDEX
93	Centre Jean Perrin	Dr Hakim MAHAMMEDI	法国	CLERMONT FERRAND CEDEX 1	CLERMONT FERRAND CEDEX 1
94	Centre d'Oncologie de Gentilly	Docteur Dominique SPAETH	法国	NANCY	NANCY
95	Centre Hospitalier Lyon Sud	Docteur Alain RUFFION	法国	PIERRE BENITE	PIERRE BENITE
96	Hopital Pontchaillou	Pr. Romain Mathieu	法国	RENNES CEDEX	RENNES CEDEX
97	Centre d'Oncologie et de Radiologie du Parc	Dr. Edouard LAGNEAU	法国	DIJON	DIJON
98	Centre Hospitalier Regionnal René Dubos	Dr. Patrick COLOBY	法国	CERGY PONTOISE	CERGY PONTOISE
99	Hopital d'Instruction des Armees Begin	Dr. Carole HELISSEY	法国	SAINT MANDE	SAINT MANDE
100	Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine	Dr. Guilhem ROUBAUD	法国	BORDEAUX CEDEX	BORDEAUX CEDEX
101	Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain	Docteur Emmanuelle Bompas	法国	SAINT HERBLAIN	SAINT HERBLAIN
102	Centre Hospitalier Lyon Sud	Dr Denis MAILLET	法国	PIERRE BENITE	PIERRE BENITE
103	Institut Paoli-Calmettes - Marseille	Dr Gwenaelle GRAVIS	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
104	Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle	Dr. Diego TOSI	法国	MONTPELLIER CEDEX	MONTPELLIER CEDEX
105	Clinique Lanroze	Dr. Ali HASBINI	法国	BREST	BREST
106	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz	Hr. Prof. Dr. Igor Tsaur	德国	DE-RP	Mainz
107	Universitatsklinikum Munster (UKM)	Hr Dr. Martin Bogemann	德国	DE-NW	Munster
108	Eberhard-Karls-Universitat Tubingen	Hr. Prof. Dr. Arnulf Stenzl	德国	DE-BW	Tubingen
109	Urologische Gemeinschaftspraxis Muehlacker	Hr. Dr. med. Armin Weigl	德国	DE-BW	Muehlacker
110	Urologische Gemeinschaftspraxis Carl-Andreas-Meilinger	Hr. Dr. med. Stefan Carl	德国	DE-BW	Emmendingen
111	Uro-Gyn-Zentrum Wall Hr. Dr. Jochen Gleibner	Hr. Dr. Jochen Gleibner	德国	DE-BW	Wuppertal
112	Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Simone Maier	Fr. Dr. Simone Maier	德国	DE-BW	Reutlingen
113	Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf	Hr. Dr. Gunter Niegisch	德国	DE-NW	Dusseldorf
114	Medizinische Fakultat der Otto-von-Guericke Universitat	Hr. Prof. Dr Martin Schostak	德国	Magdeburg	Magdeburg
115	Studienpraxis Urologie	Fr. Dr. med. Susan Feyerabend	德国	DE-BW	Nurtingen
116	Praxis Drs. Tim Schneider /B. Schneider	Hr. Dr. Tim Schneider	德国	DE-NW	Muhlheim
117	Friedrich-Schiller-Uni. Jena	Hr. Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm	德国	DE-TH	Jena
118	Universitatsklinikum Erlangen	Hr. Dr. med. Frank Kunath	德国	DE-BY	Erlangen
119	Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH	Hr. Prof. Dr. Peter Hammerer	德国	DE-NI	Braunschweig
120	Universitatsklinikum Ulm	Hr. Dr. Friedemann Zengerling	德国	DE-BW	Ulm
121	Universitatsklinikum Freiburg	Hr. Prof. Dr. Wolfgang Schultze-Seemann	德国	DE-BW	Freiburg
122	Semmelweis University	Dr Peter Nyirady	匈牙利	Budapest	Budapest
123	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Dr Peter Arkosy	匈牙利	Debrecen	Debrecen
124	Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Dr. Tamas Kozma-Bognar	匈牙利	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
125	Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz	Dr Attila Szabo	匈牙利	Szekszard	Szekszard
126	Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Dr. Eli Rosenbaum	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
127	Soroka University Medical Center	Dr. Keren Rouvinov	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
128	Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)	Prof. Jamal Zidan	以色列	Zefat	Zefat
129	Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)	Dr. Safadi Moatz	以色列	Zefat	Zefat
130	A.O.U. di Parma	Dr. Donatello Gasparro	意大利	IT-RE	Parma
131	Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale	Dr. Sandro Pignata	意大利	IT_CA	Napoli
132	IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia	Prof. Massimo Aglietta	意大利	IT_PI	Torino
133	A.O.U. San Luigi Gonzaga	Prof. Giorgio Vittorio Scagliotti	意大利	IT_PI	Torino
134	Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)	Dr. Umberto Basso	意大利	IT_VE	Padova
135	Sapporo Medical University Hospital	Prof. Naoya Masumori	日本	JP-01	Sapporo
136	Gunma University Hospital	Prof. Kazuhiro Suzuki	日本	JP-10	Maebashi
137	Saiseikai Utsunomiya Hospital	Dr. Toyofusa Tobe	日本	JP-09	Utsunomiya
138	Kitasato University Hospital	Dr. Kenichi Tabata	日本	JP-14	Sagamihara
139	Yokosuka Kyosai Hospital	Dr. Kazuki Kobayashi	日本	JP-14	Yokosuka
140	Yokohama City University Medical Center	Dr. Hiroji Uemura	日本	JP-14	Yokohama
141	Kyorin University Hospital	Dr. Yu Nakamura	日本	JP-13	Mitaka
142	Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital	Dr. Yutaka Kasuya	日本	JP-13	Itabashi-ku
143	Tokyo Metropolitan Police Hospital	Dr. Hisashi Matsushima	日本	JP-13	Nakano-ku
144	The Fraternity Memorial Hospital	Dr. Hiroaki Nishimatsu	日本	JP-13	Sumida-ku
145	Nippon Medical School Hospital	Dr. Yukihiro Kondo	日本	JP-13	Bunkyo-ku
146	Juntendo University Hospital	Dr. Masayoshi Nagata	日本	JP-13	Bunkyo-ku
147	Toyama University Hospital	Prof. Hiroshi Kitamura	日本	JP-16	Toyama
148	National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center	Dr. Hiroya Mizusawa	日本	JP-20	Ueda
149	Hamamatsu University Hospital	Dr. Daisuke Motoyama	日本	JP-22	Hamamatsu
150	Osaka International Cancer Institute	Dr. Kazuo Nishimura	日本	JP-27	Osaka
151	Osaka General Medical Center	Dr. Tetsuya Takao	日本	JP-27	Osaka
152	Osaka City University Hospital	Dr. Satoshi Tamada	日本	JP-27	Osaka
153	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Dr. Shin Ebara	日本	JP-34	Hiroshima
154	Yamaguchi University Hospital	Dr. Hiroaki Matsumoto	日本	JP-35	Ube
155