登记号	CTR20212516
相关登记号
药物名称	利鲁唑片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
试验专业题目	利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-XYL-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	273400

以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18周岁及以上； 3 男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0Kg/m2，包含临界值； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）； 2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）； 3 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）; 4 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）； 5 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者（问诊、检查）； 6 酒精呼气检测结果阳性者（检查）； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）； 8 筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒≥14单位酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者（问诊）； 9 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）（问诊）； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或首次给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者（问诊）； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服药的受试者（系统查询、问诊）； 12 筛选前3个月内献血（包括献成分血）或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等，用于自身疾病的治疗和/或预防者（问诊）； 14 首次给药前14天内（包括第14天）注射疫苗或计划在试验期间接种疫苗者（问诊）； 15 给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者（问诊）； 16 采血困难或有晕针、晕血史者（问诊）； 17 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或对片剂有吞咽困难者（问诊）； 18 妊娠或者哺乳期妇女（产后一年内或未停止哺乳）（问诊、检查）； 19 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利鲁唑片 英文通用名:Riluzole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服。一次1片 用药时程:单次给药、两周期、每周期给药一次，清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利鲁唑片 英文通用名:Riluzole Tablets 商品名称:力如太® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服。一次1片 用药时程:单次给药、两周期、每周期给药一次，清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、和AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 筛选期至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	钟慧	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-16；
试验完成日期	国内：2021-11-17；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-02-18