登记号	CTR20212499
相关登记号
药物名称	盐酸芬戈莫德胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗。
试验专业题目	开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下盐酸芬戈莫德胶囊受试制剂（北京康蒂尼药业股份有限公司）与参比制剂（捷灵亚®/Gilenya®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸芬戈莫德胶囊生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C2044	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	章莉	联系人座机	010-88877935-867	联系人手机号	13758260150
联系人Email	zhangli@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区望京街10号望京SOHO塔3 B0507	联系人邮编	100102

主要目的：以北京康蒂尼药业股份有限公司的盐酸芬戈莫德胶囊为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG的盐酸芬戈莫德胶囊（捷灵亚®/Gilenya®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 2. 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。 3. 体重：男性≥50 kg或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19-28 kg/m2之间（包括边界值）。 4. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义。 5. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性。 6. 受试者（或其性伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准	1 1. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者。 2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史。 3. 有显著QT延长者。 4. 筛选期心率或脉搏低于60次/分者。 5. 有任何严重的眼部问题或状况者，特别是眼睛有炎症，如葡萄膜炎。 6. 首次服药前1个月内接种过疫苗者，或最后1次服药后2个月内计划接种疫苗者。 7. 有单纯疱疹或水痘带状疱疹病毒感染者。 8. 首次给药前1个月内出现急性感染者。 9. 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者。 10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）者。 11. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。 12. 首次给药前6个月内每日吸烟量≥5支者。 13. 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。 14. 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）。 15. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者。 16. 首次给药前3个月内有献全血或失血？ 400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者。 17. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）。 18. 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸芬戈莫德胶囊 英文通用名:Fingolimod Hydrochloride Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5 mg/粒 用法用量:口服，每次0.5 mg（1粒） 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸芬戈莫德胶囊 英文通用名:Fingolimod Hydrochloride Capsules 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5 mg/粒 用法用量:口服，每次0.5 mg（1粒） 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72hr 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、12导联心电图、实验室检查值、体格检查、不良事件 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	余琛	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-08；
试验完成日期	国内：2022-03-31；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-06-09