登记号	CTR20212450
相关登记号	CTR20191293
药物名称	YPS345片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化
试验专业题目	不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
试验通俗题目	不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验
试验方案编号	BOJI2021050X	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

本试验以安慰剂为对照，以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象，初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者完全了解本试验的要求和风险 2 同意参加本试验并签署知情同意书 3 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限 4 组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC） 5 根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎，符合以下条件： ①既往有肺受照射病史； ②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变； ③无症状或症状（咳嗽、气短、发热等）轻微需要药物处理，但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。 6 预期生存期≥24周 7 ECOG体力活动状态（PS）评分0~2分 8 具有以下要求确定良好的器官功能： ①血液学： a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； b)血小板计数≥50×109/L； c)血红蛋白≥80 g/L。 ②肝脏： a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限； b)总胆红素≤3×正常值上限。 ③肾脏： 血肌酐≤3×正常值上限 9 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施
排除标准	1 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统 疾病 2 患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心 衰病史或纽约心功能分级（NYHA） ≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休 克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠 状动脉介入治疗） 3 患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄 入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大 面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60 岁），未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部 分或完全性肠梗阻等 4 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂，如 氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等 5 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用 的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他 丁、尼可地尔、干细胞等 6 试验期间需伴随使用激素的化疗药物，如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西 他滨 7 对试验药物任一成分过敏者 8 怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者 9 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内 有生育计划者 10 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者 11 经研究者判断其他不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YPS345片 英文通用名:YPS345 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:试验组（低剂量）：YPS345片3片+YPS345模拟剂3片，6片/次，2次/日，口服。 试验组（高剂量）：YPS345片，6片/次，2次/日，口服。 对照组：YPS345模拟剂，6片/次，2次/日，口服。 用药时程:试验用药最长不超过12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YPS345空白片（模拟剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:试验组（低剂量）：YPS345片3片+YPS345模拟剂3片，6片/次，2次/日，口服。 试验组（高剂量）：YPS345片，6片/次，2次/日，口服。 对照组：YPS345模拟剂，6片/次，2次/日，口服 用药时程:试验用药最长不超过12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究治疗开始后12周内需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率；各组各等级放射性肺炎、放射性肺纤维化的发生率；肺一氧化碳弥散量（DLCO）与基线比较变化的比例 治疗期：12周 随访期：12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	中国工程院院士
	电话	0531-67626141	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东省肿瘤医院	于金明	中国	山东省	济南市
2	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
3	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
4	河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
5	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
6	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
7	宁夏医科大学总医院	赵仁	中国	宁夏回族自治区	银川市
8	山西省肿瘤医院	李杰	中国	山西省	太原市
9	天津市肿瘤医院	赵路军	中国	天津市	天津市
10	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
11	甘肃省武威肿瘤医院	陈东基	中国	甘肃省	武威市
12	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
13	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
14	惠州市中心人民医院	白力	中国	广东省	惠州市
15	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
16	广西医科大学肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	武汉市中心医院	卢宏达	中国	湖北省	武汉市
18	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
19	吉林国文医院	罗景华	中国	吉林省	四平市
20	浙江省人民医院	贾勇士	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-03；
试验完成日期	国内：2023-04-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息