登记号	CTR20212432
相关登记号
药物名称	糠酸莫米松乳膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎
试验专业题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验
试验通俗题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验
试验方案编号	JY-YBE-KSMMS-2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈志东	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	9913538@qq.com	联系人邮政地址	河北省-张家口市-桥东区建国路24号	联系人邮编	075000

主要目的：1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited、生产单位：Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性预试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，初步判断等效趋势。

试验分类	其他     其他说明:药效动力学研究（PD-BE）	试验分期	其它 其他说明:药效动力学研究（PD-BE）	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可 2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4 有书面知情同意； 5 自愿服从研究规定。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 研究前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者； 5 研究前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者； 6 研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 7 研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者； 8 既往有皮炎或其它皮肤类疾病者； 9 前臂腹侧毛发旺盛者； 10 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者； 13 嗜烟者或研究前3个月每日吸烟量多于5支者或研究前一周内吸烟者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不能停止使用任何含酒精产品者； 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:外用，一次5 mg 用药时程:单次用药。 2 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:外用，一次5 mg 用药时程:单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:Elocon® 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:外用，一次5 mg。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-24 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	Ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-29；
试验完成日期	国内：2021-10-15；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-11-17
2	V1.0	2021-11-17