登记号	CTR20212424
相关登记号
药物名称	LBL-003注射液   曾用名:LBL-003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	评价LBL-003在晚期恶性肿瘤患者I期项目
试验方案编号	LBL-003-CN-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马香玉	联系人座机	025-83378099	联系人手机号
联系人Email	maxy@leadsbiolabs.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号国家广告产业园3栋805室	联系人邮编	210019

主要目的： 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血TIM3受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）; 4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0-1分； 5 预期生存时间至少12周； 6 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准； 7 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 已知对LBL-003注射液的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者； 2 患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外； 3 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性； 4 活动性肝炎（乙肝：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性同时HBV-DNA 拷贝数>研究中心参考值范围或丙肝：活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限） 5 妊娠期或哺乳期女性； 6 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-003注射液 英文通用名:LBL-003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:研究药物经无菌生理盐水稀释到适当浓度（0.1 mg/mL-2.0 mg/mL） 用药时程:LBL-003低于60 mg的各剂量组采用静脉泵入无菌生理盐水稀释后药液（5-10分钟）。LBL-003在60 mg及以上剂量采用静脉滴注给药，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min。 2 中文通用名:LBL-003注射液 英文通用名:LBL-003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:研究药物经无菌生理盐水稀释到适当浓度（0.1 mg/mL-2.0 mg/mL） 用药时程:LBL-003低于60 mg的各剂量组采用静脉泵入无菌生理盐水稀释后药液（5-10分钟）。LBL-003在60 mg及以上剂量采用静脉滴注给药，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及DLT发生情况，安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性评价指标为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS、iPFS）等， 药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	371-65587009	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号
	邮编	450003	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
3	山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-22；
试验完成日期	国内：2023-04-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2023-11-20