登记号	CTR20212419
相关登记号
药物名称	重组甘精胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单剂量、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计对照评价甘李甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）与来优时®TOUJEO在健康受试者中的 生物等效性和安全性研究
试验通俗题目	重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验
试验方案编号	GL-GLA-CH1003	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于子茹	联系人座机	010-56456746	联系人手机号
联系人Email	ziru.yu@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	101109

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）； 2 18~45周岁（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者； 3 筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2； 4 体重 ≥ 50.0 kg； 5 无肥胖及糖尿病家族史； 6 糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖 < 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]； 7 有充分的静脉通路，从而可以根据试验方案建立采血通道； 8 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划； 9 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选时，有心、肝、肾、胰腺、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果； 3 筛选前3个月内有低血糖病史； 4 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者； 5 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者； 6 在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者； 7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒非特异性抗体检测结果为阳性者，艾滋病抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体检测结果≥1.0 IU/L者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者； 9 筛选前6个月内献血 ≥ 200 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 ml，或有输血史、血制品使用史者； 10 经研究者判断有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白 < 120 g/L）； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，且不同意试验期间不吸烟者； 12 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位≈啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0.0 mg/100ml）者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者； 14 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如剧烈运动者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械； 16 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 17 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者； 18 经研究者评价认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml：900单位/支 用法用量:0.4 U/kg，皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:来优时Toujeo® 剂型:注射液 规格:0.4 U/kg，皮下注射 用法用量:0.4U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：AUC0-24h，Cmax 24h 有效性指标 2 主要PD参数：AUCGIR, 0-24h，GIRmax 24h 有效性指标 3 包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图和常规临床实验室检查等。 24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax，t1/2，AUC0-12h，AUC12-24h等 24h 有效性指标 2 次要PD参数：TGIRmax，AUCGIR, 0-12h，AUCGIR, 12-24h 24h 有效性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-08-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息