登记号	CTR20212376
相关登记号
药物名称	阿贝西利片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究
试验方案编号	I3Y-MC-JPCM	方案最新版本号	修正案f
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	穆勇	联系人座机	021-23021539	联系人手机号	19602105570
联系人Email	mu_yong@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200000

本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量，并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:2/3期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊的前列腺腺癌 2 经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌 3 进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项： ？ PSA进展 ？ 参考RECIST 1.1（对于软组织）和/或PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2个新的骨骼病变），伴或不伴PSA进展 4 能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检 5 具有充分的器官功能 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0至1
排除标准	1 既往曾接受CYP17抑制剂治疗 2 既往曾接受Abemaciclib或任何CDK4&6抑制剂治疗 3 既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗mHSPC的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者 4 当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究 5 合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片 6 患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损（Child-Pugh B和C级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib 商品名称:唯择 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每日2次 用药时程:连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablet 商品名称:泽珂/Zytiga 剂型:片剂 规格:1000mg/片 用法用量:口服，每日1次 用药时程:连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准 2 中文通用名:泼尼松 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日2次 用药时程:连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rPFS 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计21个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 达到的软组织最佳总体缓解为CR或PR的受试者比例（预计21个月） 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 从首次观察到软组织CR或PR的证据直至出现影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计21个月） 有效性指标 3 总生存期（OS） 随机至任何原因导致的死亡（预计40个月） 有效性指标 4 至PSA进展时间 随机分组日期至首次观察到PSA进展的日期（预计21个月） 有效性指标 5 至症状进展时间 从随机分组至首次记录症状进展（预计21个月） 有效性指标 6 药代动力学（PK）：联合使用时Abemaciclib和醋酸阿比特龙的平均稳态浓度 第1-3周期每周期的第1日 （每周期=28天） 安全性指标

有 有

1	姓名	叶定伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号复旦大学附属肿瘤医院
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属第一医院	金百冶	中国	浙江省	杭州市
4	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏省	无锡市
5	南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
7	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
8	南充市中心医院	范俊	中国	四川省	南充市
9	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
10	天津医科大学第二医院	王海涛	中国	天津市	天津市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
12	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
13	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	烟台毓璜顶医院	吴吉涛	中国	山东省	烟台市
16	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市
17	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
18	中山大学附属肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
19	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
21	湖南省人民医院	李远伟	中国	湖南省	长沙市
22	皖南医学院弋矶山医院	黄后宝	中国	安徽省	芜湖市
23	兰州大学第二医院	杨立	中国	甘肃省	兰州市
24	河南科技大学第一附属医院	李志军	中国	河南省	洛阳市
25	宁波市第一医院	马琪	中国	浙江省	宁波市
26	吉林省人民医院	王勇	中国	吉林省	长春市
27	Macquarie University Hospital	Gurney, Howard	Australia	NEW SOUTH WALES	Macquarie Park
28	Chris O'brien Lifehouse	Horvath, Lisa	Australia	NEW SOUTH WALES	Camperdown
29	Prince of Wales Hospital	Elizabeth	Australia	NEW SOUTH WALES	Randwick
30	University of Arizona Cancer Center	Wang, Jue	United States	Arizona	Phoenix
31	Mayo Clinic Hospital	Bryce, Alan	United States	Arizona	Phoenix
32	The University of Arizona Cancer Center	Recio Boiles, Alejandro	United States	Arizona	Tucson
33	St. Bernards Medical Center	Khalil, Mazen	United States	Arkansas	Jonesboro
34	CBCC Global Research, Inc.	Kanamori, David	United States	California	Bakersfield
35	St. Joseph Heritage Healthcare	Sharma, Sanjay	United States	California	Fullerton
36	University of California - San Diego	Mckay, Rana	United States	California	La Jolla
37	Pacific Cancer Care	Koontz, Michael	United States	California	Monterey
38	Sansum Clinic	Newman, Gregg	United States	California	Solvang
39	UCLA Medical Center	Drakaki, Alexandra	United States	California	Los Angeles
40	TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)	Trio -translational Research, Smo	United States	California	Los Angeles
41	Rocky Mountain Cancer Center	Jotte, Robert	United States	Colorado	Lone Tree
42	Millennium Oncology	Levy, Isaac	United States	Florida	Hollywood
43	Cancer Care Center of Brevard	Kancharla, Pavan	United States	Florida	Palm Bay
44	Northside Hospital Cancer Institute	Garrot, Crain	United States	Georgi	Marietta
45	Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc	Sadiq, Ahad	United States	Indiana	Fort Wayne
46	Maryland Oncology Hematology, P.A.	Wallmark, John	United States	Maryland	Silver Spring
47	Massachusetts General Hospital	Smith, Matthew	United States	Massachusetts	Boston
48	University of Minnesota Hospital	Jha, Gautam	United States	Minnesota	Minneapolis
49	Research Medical Center	Van Veldhuizen, Peter	United States	Missouri	Kansas City
50	Comprehensive Cancer Centers of Nevada	Vicuna, Brian	United States	Nevada	Las Vegas
51	New York Oncology Hematology, P.C	Ravilla, Rahul	United States	New York	Albany
52	Associated Medical Professionals - Urology	Pieczonka, Christopher	United States	New York	Syracuse
53	Northwest Cancer Specialists PC	Pham, Anthony	United States	Oregon	Tigard
54	Texas Oncology Fort Worth	Richey, Stephen	United States	Texas	Fort Worth
55	Texas Oncology-Memorial City	Doshi, Gurjyot	United States	Texas	Houston
56	Texas Oncology - Longview Cancer Center	John, Lijo	United States	Texas	Longview
57	US Oncology	Us Oncology, Smo	United States	The Woodlands	The Woodlands
58	Baylor Scott & White Medical Center - Temple	Henderson, Sherronda	United States	Texas	Temple
59	Texas Oncology Cancer Care and Research Center	Chakmakjian, Carl	United States	Texas	Waco
60	University of Utah School of Medicine Active, not recruiting	Agarwal, Neeraj	United States	Utah	Salt Lake City
61	University of Vermont Medical Center	Ades, Steven	United States	Vermont	Burlington
62	Southside Cancer Care Centre	De Souza, Paul	Australia	New South Wales	Kogarah
63	Peter MacCallum Cancer Centre	Azad, Arun	Australia	Victoria	Melbourne
64	St Vincent's Hospital	Dowling, Anthony	Australia	Victoria	Melbourne
65	Finsen Institute	Daugaard, Gedske	Denmark	Denmark	Copenhagen
66	N？stved Sygehus	Trepiakas, Redas	Denmark	Denmark	N？stved
67	Centre Hospitalier de la C？te Basque	Louis Fran？ois	France	Pyrénées-Atlantiques	Bayonne
68	CHU de Bordeaux Hop St ANDRE	Marine Gross-Goupil	France	Bordeaux	Bordeaux
69	CHU Henri Mondor	Christophe Tournigand	France	Creteil Cedex	Creteil Cedex
70	CHD Vendee	Frank Priou	France	La Roche Sur Yon	La Roche Sur Yon
71	Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard	Amandine Ruffier	France	Le Mans	Le Mans
72	Centre Leon Berard	Aude Flechon	France	Lyon Cedex 08	Lyon Cedex 08
73	Centre de Cancérologie du Grand Montpellier	Grapin, Mathieu	France	Montpellier	Montpellier
74	Studienpraxis Urologie	Todenh？fer, Tilman	Germany	Baden-Württemberg	Nürtingen
75	Gesundheitszentrum Holzminden	Binder, Manfred	Germany	Niedersachsen	Holzminden
76	Universit？tsklinikum Münster	B？gemann, Martin	Germany	Nordrhein-Westfalen	Münster
77	Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel	Miguel José Garcia Schürmann	Germany	North Rhine-Westphalia	Wesel
78	Urologische Arztpraxis in Eisleben - Dr. med. Ralf Eckert	Ralf Eckert	Germany	Saxony-Anhalt	Lutherstadt Eisleben
79	Urologie am Nordplatz - Urologische Facharztpraxis Dr. med. Silvio Szymula	Silvio Szymula	Germany	Leipzig	Leipzig
80	Urologie Bayenthal in K？ln	J？rg Klier	Germany	K？ln	K？ln
81	Urologie Neandertal - Praxis Mettmann	Spiegelhalder, Philipp	Germany	Mettmann	Mettmann
82	Universit？tsklinikum Tübingen	Stenzl, Arnulf	Germany	Tübingen	Tübingen
83	Red Cross Aichi Hospital	Toshinori Nishikimi	Japan	Aichi	Nagoya
84	Hirosaki University Hospital	Naoki Fujita	Japan	Aomori	Hirosak
85	Toho University Sakura Medical Center	Hiroyoshi Suzuki	Japan	Chiba	Sakura
86	Hokkaido University Hospital	Ryuji Matsumoto	Japan	Hokkaido	Sapporo
87	Kobe City Medical Center General Hospital	Mutsushi Kawakita	Japan	Hyogo	Kobe
88	Kanazawa University Hospital	Atsushi Mizokami	Japan	Ishikawa	Kanazawa
89	Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	Japan	Kanagawa	Yokohama
90	Saitama Prefectural Cancer Center	Yukio Kageyama	Japan	Saitama	Ina-machi
91	Hamamatsu University School of Medicine University Hospita	Takayuki Sugiyama	Japan	Shizuoka	Hamamatsu
92	Showa University Hospital	Takashi Fukagai	Japan	Tokyo	Shinagawa
93	Gifu University Hospital	Keita Nakane	Japan	Japan	Gifu
94	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	Hiroaki Kikukawa	Japan	Kumamoto	Kumamoto
95	Osaka International Cancer Institute	Kazuo Nishimura	Japan	Osaka	Osaka
96	Seoul National University Hospital	Kim, Miso	Korea, Republic of	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
97	Asan Medical Center	Lee, Jae Lyun	Korea, Republic of	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
98	Samsung Medical Center	Park, Se Hoon	Korea, Republic of	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
99	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Shin, Sang Joon	Korea, Republic of	Seoul	Seoul
100	Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis	Vergunst, Hendrik	Netherland	Gelderland	Nijmegen
101	Erasmus Medisch Centrum	De Wit, Ronald	Netherland	South Holland	Rotterdam
102	St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein	Los, Maartje	Netherland	Utrecht	Utrecht
103	Gral Medical SRL	Tiut, Cristina	Romania	Bucuresti	Bucuresti
104	Centrul de Oncologie	Schenker, Michael	Romania	Dolj	Craiova
105	Radiology Therapeutic Center	Elena Ciubotaru	Romania	Ilfov	Otopeni
106	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta	Mazilu, Laura	Romania	Constanta	Constanta
107	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Alvaro Montesa Pino	Spain	Andalucia	Malaga
108	Institut Catala d'Oncologia	Jose Maria Maria Piulats Rodriguez	Spain	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
109	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Joan Carles Galcerán	Spain	Barcelona	Barcelona
110	Hospital Clinic I Provincial	Bego？a Mellado	Spain	Barcelona	Barcelona
111	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Jose Angel Angel Arranz Arija	Spain	Madrid	Madrid
112	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Teresa Alonso Gordoa	Spain	Madrid	Madrid
113	Hospital Universitario 12 de Octubre	Guillermo de Velasco Oria de Rueda	Spain	Madri	Madri
114	Derriford Hospital	Sankey, Peter	United Kingdom	Plymouth, Devon	Plymouth, Devon
115	University College Hospital - London	Mcgovern, Ursula	United Kingdom	Greater London	London
116	Charing Cross Hospital	Sarwar, Naveed	United Kingdom	Hammersmith And Fulham	London
117	Northampton General Hospital NHS Trust	Garofide, Harieta	United Kingdom	Northampton	Northampton

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函	同意	2021-07-15
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-18
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-08-05
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-17
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-18
6	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-29
7	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-08-06

主动终止 （未达成主要终点）

目标入组人数	国内: 53 ； 国际: 170 ；
已入组人数	国内: 57 ； 国际: 437 ；
实际入组总人数	国内: 57  ； 国际: 437 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-02；     国际：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-27；     国际：2021-07-07；
试验终止日期	国内：2024-02-14；     国际：2024-02-14；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA