登记号	CTR20212371
相关登记号	CTR20190094,CTR20170564,CTR20180766
药物名称	注射用硝酮嗪
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	硝酮嗪注射剂在健康人中进行安全性和药物代谢研究
试验方案编号	21112	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张高小	联系人座机	020-83980717	联系人手机号	18998385187
联系人Email	gaoxiaozhang@magpiepharma.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室	联系人邮编	510632

1. 评价健康受试者对单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪的安全性和耐受性； 2. 评价单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪后，硝酮嗪及其主要代谢产物在健康受试者体内的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 ~ 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁），男女皆可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2； 3 随机前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者； 4 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 随机前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2 静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或 ≥ 90 mmHg，心率 <50 或 > 100 bpm； 3 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 4 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 随机前 2 周内进行过剧烈运动者； 7 随机前 2 周内使用过任何药物者； 8 感染性疾病筛查包括乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体，梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者； 9 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 10 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 11 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者； 12 筛选前 4 周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者； 13 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或器械者； 14 筛选前 3 个月内曾献血或失血≥400 mL 者、接受输血或使用血制品者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 筛选前 30 天内未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效避孕措施，或受试者及其配偶在 6 个月内有生育计划者； 17 不能耐受静脉给药者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硝酮嗪 英文通用名:TBN for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:单次给药组 Day 1 给药一次。多次给药组 Day 1~Day 6 连续给药，一天两次，连续 6 天；Day 7 上午给药一次，共给药13次。每次给药 100 mL 用药时程:单次给药组：1天 多次给药组：7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodium chloride injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:250 mL/袋 用法用量:单次给药组 Day 1 给药一次。多次给药组 Day 1~Day 6 连续给药，一天两次，连续 6 天；Day 7 上午给药一次，共给药13次。每次给药 100 mL 用药时程:单次给药组：1天 多次给药组：7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、心电 图、实验室检查。 Day1~Day7 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和多次给药后的药代动力学参数，如Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、 CL、 Vd、 MRT等。 Day1~Day7 安全性指标

无 有

1	姓名	金哲虎	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	0433-2660651	Email	jinzh_621@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	延边大学附属医院	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-28；
试验完成日期	国内：2021-11-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-08-16