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出境医 / 临床实验 / 一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测Iclepertin长期安全性的研究

一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测Iclepertin长期安全性的研究

登记号 CTR20212370 试验状态 主动终止
申请人联系人 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 首次公示信息日期 2021-09-24
申请人名称 Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212370
相关登记号
药物名称 BI 425809 片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 精神分裂症
试验专业题目 一项在完成既往IclepertinIII期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察Iclepertin每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验
试验通俗题目 一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测Iclepertin长期安全性的研究
试验方案编号 1346-0014 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2023-09-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 联系人座机 021-52883504 联系人手机号
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
收集精神分裂症相关认知障碍患者的额外安全性数据，这些患者参加Iclepertin III期临床试验项目的其中一项试验（试验编号1346-0011、1346-0012、1346-0013）并完成了26周Iclepertin或匹配安慰剂治疗。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 51岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范的ICH三方协调指导原则（ICH-GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期（访视1）
2 诊断为精神分裂症（根据DSM-5）的临床稳定门诊患者
3 在主体试验中完成26周治疗的患者必须在以下时间内进入延长试验： 1)在1346-0011、1346-0013中EOT访视后2周内（即随访1的时间点，包括适用的时间窗）。 2)在1346-0012中安全性随访结束时（访视6后的7天内）。
4 具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合开展人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（坚持并正确地使用该指南所要求的避孕方式时，年失败率较低，<1%）。符合以上标准的避孕方法列表见第错误!未找到引用源。节。应在整个试验过程中以及末次使用试验药物后至少35天内使用这些避孕方法，并且患者必须同意在参加试验期间定期进行妊娠试验
5 签署知情同意书时年龄为18-51岁（含）的男性或女性患者。
排除标准
1 符合DSM-5其他诊断（除精神分裂症外）或有任何妨碍患者参加延长试验的情况（例如，卒中、头部外伤、诊断为痴呆、未得到控制的重度运动障碍或自入组主体III期试验（1346-0011、1346-0012或1346-0013）以来的其他重要疾病）
2 在主体试验期间直至（包括）本研究访视1中，有任何自杀行为和/或C-SSRS 5型自杀意念 1)对于在过去3个月内直至（包括）本研究访视1中期间，有C-SSRS 4型自杀意念（有主动自杀意念但无具体计划）的患者，如果经有执照的精神卫生专业人员评估并证实没有即刻自杀风险，则这类患者可入组本研究
3 根据中心实验室检查，在主体试验期间尿液药物筛查呈阳性≥3次
4 目前正在参加或希望参加其他药物试验的患者
5 根据研究者判断，有任何有临床意义的发现，例如：1)在主体试验的末次评估时体格检查和/或ECG有临床意义的发现。2)生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））结果有临床意义，将危害患者在参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 3)有症状的/不稳定的/未控制的或有临床意义的伴随疾病或任何其他疾病，将危害患者参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 4)有重大或不稳定的躯体状况可能需要更改药物或住院治疗，并且这些更改会影响认知功能
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BI 425809
英文通用名:BI 425809
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
2 中文通用名:BI 425809
英文通用名:BI 425809
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
3 中文通用名:BI 425809
英文通用名:BI 425809
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
4 中文通用名:BI 425809
英文通用名:BI 425809
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
5 中文通用名:NA
英文通用名:Iclepertin
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
6 中文通用名:NA
英文通用名:Iclepertin
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
7 中文通用名:NA
英文通用名:Iclepertin
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
8 中文通用名:NA
英文通用名:Iclepertin
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。
用药时程:每日一次给药，持续一年
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要终点是整个延长研究期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE） 从基线至第52周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床疗效总评-严重程度（CGI-S）在治疗结束（EOT）时较基线的变化 从基线至第52周 安全性指标
2 Hb在EOT时较基线的变化 从基线至第52周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王刚 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-58303236 Email adgangwang@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
邮编 100088 单位名称 首都医科大学附属北京安定医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安定医院 王刚 中国 北京市 北京市
2 南京脑科医院 谢世平 中国 江苏省 南京市
3 湖州市第三人民医院 钱敏才 中国 浙江省 湖州市
4 中南大学湘雅二医院 李乐华 中国 湖南省 长沙市
5 天津市安定医院 王立娜 中国 天津市 天津市
6 西安交通大学第一附属医院 马现仓 中国 陕西省 西安市
7 驻马店市精神病医院 郭华 中国 河南省 驻马店市
8 深圳市康宁医院 荣晗 中国 广东省 深圳市
9 河北医科大学第一医院 王学义 中国 河北省 石家庄市
10 上海市同济医院 陆峥 中国 上海市 上海市
11 贵州医科大学附属医院 王艺明 中国 贵州省 贵阳市
12 昆明医科大学第一附属医院 许秀峰 中国 云南省 昆明市
13 河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院) 栗克清 中国 河北省 保定市
14 山东省戴庄医院 翟金国 中国 山东省 济宁市
15 北京回龙观医院 谭云龙 中国 北京市 北京市
16 广州医科大学附属脑科医院 宁玉萍 中国 广东省 广州市
17 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） 刘学军 中国 湖南省 长沙市
18 宁波大学附属康宁医院 胡珍玉 中国 浙江省 宁波市
19 河南省精神病医院 吕路线 中国 河南省 新乡市
20 北京大学第六医院 张鸿燕 中国 北京市 北京市
21 西安市精神卫生中心 杨亚妮 中国 陕西省 西安市
22 无锡市精神卫生中心 罗瑜 中国 江苏省 无锡市
23 中山大学附属第三医院 关念红 中国 广东省 广州市
24 上海市精神卫生中心 李冠军 中国 上海市 上海市
25 Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Travella, Javier Argentina Migration Data Rosario
26 Resolution Psychopharmacology Research Institute Velasco Hoblerkrenn, Eugenio Argentina Mendoza Mendoza
27 Instituto de Neurociencias San Agustin Lamaison, Hector Argentina Buenos Aires La Plata
28 CEN (Centro Especializado Neurociencias) Ruggeri, Hernan Argentina Cordoba Cordoba
29 CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.) Kuper, Enrique Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
30 Instituto Medico DAMIC S.R.L. Garcia Bonetto, Gerardo Argentina Cordoba Cordoba
31 Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila Alessandria, Hernan Argentina Buenos Aires La Plata
32 Fundacin FunDaMos para la asistencia e investigacion en psiquiatria Mosca, Daniel Argentina Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
33 Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP) Lupo, Christian Argentina Santa Fe Rosario
34 Instituto Modelo de Neurología Lennox Viczena, Georgina Argentina Cordoba Cordoba
35 CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Perico, Cintia Brazil Estado de Sao Paulo Sao Bernardo do Campo
36 BR Trials Lacerda, Acioly Brazil Estado de Sao Paulo Sao Paulo
37 Biomedica Research Group Gloger, Sergio Chile Metropolitana Sao Paulo
38 Psicomed Estudios Clinicos Barra Ahumada, Luis Chile Antofagasta Segunda Region
39 Hospital Dr. Hernan Henrquez Aravena Torres Caceres, Walter Chile Araucania Temuco
40 E.S.E Hospital Mental de Antioquia Osorio Montoya, Dulcinea Colombia Antioquia Bello
41 Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS Cordoba, Rodrigo Colombia NA Bogota
42 Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA Gomez, Pedro Colombia Atlantico Barranquilla
43 Psynapsis Salud Mental S.A. Giraldo, Dora Colombia NA Pereira
44 Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat Alzate, Martha Colombia NA Bogota
45 Psychiatric Hospital ‘Sveti Ivan’ Filipcic, Igor Croatia NA Zagreb
46 Clincal Hospital Centre Rijeka Roncevic-Grzeta, Ika Croatia NA Rijeka
47 University Psychiatric Hospital Vrapce Bilic, Petar Croatia NA zagreb
48 Polyclinic Neuron Henigsberg, Neven Croatia NA zagreb
49 PRAGTIS s.r.o. Anders, Martin Czech Republic NA Prague
50 INEP medical s.r.o. Nawka, Alexander Czech Republic NA Prague
51 National Institute of Mental Health Kohutova, Barbora Czech Republic NA Klecany
52 Psychiatric Ambulatory - Policlinic Vinicni Holan, Jan Czech Republic NA Brno
53 HOP Nord Fakra, Eric France NA Saint Priest en Jarez
54 HOP la Colombiere Attal, Jerome France NA Montpellier
55 HOP Hotel-Dieu Sauvaget, Anne France NA Nantes
56 HOP Charles Perrens Misdrahi, David France NA Bordeaux
57 HOP Caremeau Schandrin, Aurelie France NA Nimes
58 Zentralinstitut fur seelische Gesundheit Grunder, Gerhard Germany NA Mannheim
59 Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie Bischof, Felix Germany NA Boblingen
60 Praxis Dr. Hahn, Berlin Hahn, Kirsten Germany NA Berlin
61 Zentrum fur klinische Forschung Dr. Scholl, Dr. Steidl & Kollegen Scholl, Irma Germany NA Bad Homburg
62 Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt Falkai, Peter Germany NA Munchen
63 Studienzentrum Nord-West Springub, Joachim Germany NA Westerstede
64 PsychoTech Ltd. Voros, Viktor Hungary NA Pecs
65 Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga Maina, Giuseppe Italy Piemonte ORBASSANO (TO)
66 A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Fagiolini, Andrea Italy Toscana SIENA
67 A.O. Fatebenefratelli MENCACCI, Claudio Italy Lombardia MILANO
68 Chonnam National University Hospital Kim, Sung-Wan Korea, Republic of NA Gwangju
69 Seoul National University Bundang Hospital Kim, Euitae Korea, Republic of NA Gyeonggi-Do
70 Pusan National University Yangsan Hospital Lee, Tae Young Korea, Republic of NA Yangsan
71 Inje University Busan Paik Hospital Jung, Do-Un Korea, Republic of NA Busan
72 CHA Bundang Medical Center Lee, Sang-Hyuk Korea, Republic of NA Seongnam
73 Seoul National University Hospital Kwon, Jun Soo Korea, Republic of NA Seoul
74 Chonbuk National University Hospital Chung, Young-Chul Korea, Republic of NA Jeonju
75 JSC Silutes Mental Health and Psychotherapy Center Siaudvytyte, Loreta Lithuania NA Silute
76 JSC Romuvos Clinic Deltuviene, Daiva Lithuania NA Kaunas
77 Vilnius City Mental Health Center Valantiejiene, Jolita Lithuania NA Vilnius
78 Mental Health Center of Zirmunai Peciukaitiene, Dalia Lithuania NA Vilnius
79 LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division Elijosiene, Agne Lithuania NA Kaunas
80 GabiPros S.C. Herrera Estrella, Miguel Mexico Ciudad de Mexico CDMX
81 Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. Roman Rojas, Raquel Mexico Jalisco - Guadalajara Zapopan
82 Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Leon Ortiz, Pablo Mexico Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
83 CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc Castaneda Alana, Sara Mexico Ciudad de Mexico Mexico
84 Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C Acosta Palacio, Anibal Mexico Chihuahua - Chihuahua Chihuahua
85 Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). Ontiveros Sanchez, Jose Mexico Nuevo Leon - Monterrey Monterrey
86 Medical Care and Research SA de CV Viveros Erosa, Miguel Mexico Yucatan - Merida Merida
87 Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C Rangel Alvarado, Miguel Mexico Queretaro - Queretaro Queretaro
88 Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez Saucedo Uribe, Erasmo Mexico Nuevo Leon – Monterrey Nuevo Leon
89 BIND Investigaciones S.C. Alejo Galarza, Gabriel Mexico San Luis Potosi San Luis Potosi
90 Clinica Cemelli Villasenor Bayardo, Sergio Mexico Jalisco - Guadalajara Guadalajara
91 Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C. Leon Villanueva, Maria Mexico Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
92 CIT-Neuropsique S.C Arenas Morin, Mayra Mexico Nuevo Leon - Monterrey Monterrey
93 Independent Health Care Center HCP Medical Center Wojtanowska- Bogacka, Malgorzata Poland NA Poznan
94 INTERCORE Medical Center Lazarz, Sonia Poland NA Bydgoszcz
95 Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun Kowalkowski, Gerard Poland NA Torun
96 SBHI 'Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko' Raspopov, Alexey Russian Federation NA St. Petersburg
97 LLC 'Medical and Recovery Scientific Centre'PHOENIX' Bukhanovskaya, Olga Russian Federation NA Rostov on Don
98 Federal State Budget Institution 'Mental Health Research Center' Morozova, Margarita Russian Federation NA Moscow
99 FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro B94 Ivanov, Mikhail Russian Federation NA St. Petersburg
100 FSBI of the Moscow region 'Psychiatric hospital No. 17' Mosolov, Sergey N. Russian Federation NA Moscow
101 Medforth LLC Samokhin, Andrey Russian Federation NA St. Petersburg
102 St. Petersburg SBHCI 'Psychoneurological dispensary No. 1' Savitskaya, Vladislava Russian Federation NA St. Petersburg
103 SBHI of the Nizhny Novgorod region 'Clinical psychiatric hospital No. 1 of Nizhny Novgorod' Kasimova, Lala Russian Federation NA Nizhnyi Novgorod
104 St. Petersburg SBHI 'Psychoneurological dispensary No. 5' Gluskina, Liubov Russian Federation NA St. Petersburg
105 SHI 'Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia' Ivlieva , Irina Russian Federation NA Saratov
106 FSBEI of HE Smolensk State Medical University Okhapkin, Alexander Russian Federation NA Smolensk
107 State Medical University, Kazan Yakhin, Kausar Russian Federation NA Kazan
108 State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary Penchul, Natalia Russian Federation NA St. Petersburg
109 State Healthcare Institution 'Saratov City Clinical Hospital No. 2 n.a. V.I. Razumovsky' Barylnik, Yulia Russian Federation NA Saratov
110 SBIH of the Stavropol region 'Regional Specialized Psychiatric Hospital No. 2' Zolotarev, Sergey Russian Federation NA Stavropol
111 City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-Stepanov Sofronov, Alexandr Russian Federation NA St. Petersburg
112 SBIH of the City of Moscow 'Psychiatric Clinical Hospital No. 4 n.a. P.B. Gannushkin of the Moscow City Health Department' Reznik, Aleksandr Russian Federation NA Moscow
113 Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin Petrovic, Jovanka Serbia NA Kovin
114 Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica Stanojkovic, Milan Serbia NA Gornja Toponica
115 General Hospital Euromedik Timotijevic Markovic, Ivana Serbia NA Belgrade
116 Institute of Mental Health Miljevic, Cedo Serbia NA Belgrade
117 Institute of Mental Health Stefanovic, Vesna Serbia NA Belgrade
118 MENTUM s.r.o. Molcan, Peter Slovakia NA Bratislava
119 Liptovska Hospital and Polyclinics MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Janikova, Zuzana Slovakia NA Liptovsky Mikulas
120 EPAMED s.r.o. Palova, Eva Slovakia NA Kosice
121 Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o. Shinwari, Abdul Mohammad Slovakia NA Rimavska Sobota
122 Faculty Hospital Zilina, Outpatient Clinic of Pneumology Hanzelova, Martina Slovakia NA Zilina
123 Hospital Clinico de Valencia Hernandez, Miguel Spain Valencia Valencia
124 Centro de Salud de San Juan Montejo, Angel Spain Salamanca Salamanca
125 Hospital Puerta de Hierro de Arce, Rosario Spain Madrid Majadahonda
126 CS Casa del Barco Franco, Manuel Spain Valencia Valladolid
127 Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora Mayor, Eduardo Spain Zamora Zamora
128 Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental B126 Rojo, Emilio Spain Barcelona Sant Boi de Llobregat
129 Hospital Universitario Fundacion Alcorcon Montanes, Francisco Spain Madrid Alcorcon
130 National Taiwan University Hospital Hwang, Tzung-Jeng 中国台湾 NA Taipei
131 NCKUH Yang, Yen-Kuang 中国台湾 NA Tainan
132 Taoyuan Psychiatric Center Chen, Jiahn-Jyh 中国台湾 NA Taoyuan
133 Kai-Syuan Psychiatric Hospital Wu, Hung Chi 中国台湾 NA Kaohsiung
134 Taipei City Hospital Huang, Cho Yin 中国台湾 NA Taipei
135 Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) Lin,

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