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出境医 / 临床实验 / SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究

SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究

登记号 CTR20212347 试验状态 已完成
申请人联系人 孙思嫒 首次公示信息日期 2021-09-29
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212347
相关登记号 CTR20243791
药物名称 SHR-1314注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 银屑病关节炎
试验专业题目 在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究
试验通俗题目 SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究
试验方案编号 SHR-1314-204 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙思嫒 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618062
联系人Email siai.sun@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价不同剂量SHR-1314注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20与安慰剂相比）。 次要研究目的 评价SHR-1314注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，；
2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3 筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
4 随机前有活动性PsA；
5 筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；
排除标准
1 存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。
2 既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。
3 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
4 处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1314注射液
英文通用名:Vunakizumab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:120mg/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1314安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到ACR 20改善的受试者比例 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到ACR 50改善的受试者比例 第12周 有效性指标
2 达到ACR 70改善的受试者比例 第12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邹和建 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-52889999 Email hjzou@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 万伟国 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 021-52889999 Email Wgwan1969@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 邹和建 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 万伟国 中国 上海市 上海市
3 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
4 苏北人民医院 魏华 中国 江苏省 扬州市
5 安徽省立医院 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
6 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
7 南昌大学第一附属医院 吴锐 中国 江西省 南昌市
8 中南大学湘雅医院 罗卉 中国 湖南省 长沙市
9 株洲市中心医院 李敬扬 中国 湖南省 株洲市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄安斌 中国 湖北省 武汉市
11 云南省第一人民医院 李芹 中国 云南省 昆明市
12 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
13 河南科技大学第一附属医院 史晓飞 中国 河南省 洛阳市
14 四川省人民医院 朱静 中国 四川省 成都市
15 川北医学院附属医院 袁国华 中国 四川省 南充市
16 首都医科大学宣武医院 赵义 中国 北京市 北京市
17 首都医科大学附属北京朝阳医院 路跃武 中国 北京市 北京市
18 北京医院 程永静 中国 北京市 北京市
19 内蒙古医科大学附属医院 李鸿斌 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
20 河北医科大学第三医院 陈海英 中国 河北省 石家庄市
21 河北大学附属医院 许鸣华 中国 河北省 保定市
22 枣庄市立医院 马新美 中国 山东省 枣庄市
23 中国医科大学附属盛京医院 张宁 中国 辽宁省 沈阳市
24 大连医科大学附属第二医院 孔晓丹 中国 辽宁省 大连市
25 吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
26 吉林省人民医院 陈琳 中国 吉林省 长春市
27 齐齐哈尔市第一医院 李荣滨 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-08-12
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-08-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 111 ；
已入组人数 国内: 112 ；
实际入组总人数 国内: 112  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-10-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-10；    
试验完成日期 国内：2024-06-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-08-30

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