登记号	CTR20212336
相关登记号
药物名称	保心颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）
试验专业题目	保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ZYSCT001	方案最新版本号	P2021-02-BDY-06-V04
版本日期:	2022-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨玉华	联系人座机	0756-8629769	联系人手机号	18189529196
联系人Email	yangyuhua@tianda.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号	联系人邮编	519040

1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用； 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性； 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁，性别不限； 2 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； 3 中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证； 4 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％； 5 NYHA心功能分级II～IV级; 6 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； 7 至少接受2周的标准化药物治疗； 8 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 入组前30天内合并急性冠脉综合征者； 2 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者； 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病； 4 存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等； 5 其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰； 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限1.2倍，难以纠正的血钾异常者； 7 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）； 8 无法完成6MWT者； 9 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10 过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者； 11 3个月内参加其他药物临床研究者； 12 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:高剂量组： 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒。一日2次，每次2袋，水冲服。 用药时程:8周 2 中文通用名:保心颗粒 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:低剂量组： 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒+保心颗粒模拟剂。保心颗粒，1日2次，每次1袋；保心颗粒模拟剂，一日2次，每次1袋，水冲服。 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒模拟剂 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:安慰剂组： 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒模拟剂。保心颗粒模拟剂，一日2次，每次2袋，水冲服。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6min步行距离试验(6MWT)； 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 2 明尼苏达生活质量量表评分（MLHF问卷）； 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 3 中医证候疗效判定； 基线、给药2周、4周、8周记录 有效性指标 4 NYHA心功能分级； 基线、给药2周、4周、8周 有效性指标 5 N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）； 基线、给药4周、8周检测 有效性指标 6 超声心动图中左室射血分数(LVEF) ； 基线、给药4周、8周检查 有效性指标 7 因心衰加重住院事件。 研究期间随时记录。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、呼吸、脉博、血压）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 2 体格检查； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 3 心电图检查； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 4 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 5 尿常规（WBC、RBC、PRO）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 6 血生化（GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 7 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 8 肾小管功能检查（尿NAG酶）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 9 不良事件。 随时记录 安全性指标

无 有

1	姓名	王显	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901291371	Email	wx650515@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院广安门医院	李军	中国	北京市	北京市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	广西中医药大学附属瑞康医院	莫云秋	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	深圳市中医院	殷建明	中国	广东省	深圳市
6	洛阳市中医院	孙艳玲	中国	河南省	洛阳市
7	南阳市第一人民医院	尚东丽	中国	河南省	南阳市
8	潍坊市中医院	唐可清	中国	山东省	潍坊市
9	鹤壁市人民医院	丁学智	中国	河南省	鹤壁市
10	西安大兴医院	李志立	中国	陕西省	西安市
11	首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京市	北京市
12	中国中医科学院西苑医院	李立志	中国	北京市	北京市
13	黑龙江省中医医院	徐惠梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	河北省中医院	苗华为	中国	河北省	石家庄市
15	山东省立第三医院	孟海燕	中国	山东省	济南市
16	洛阳市第一人民医院	安炎霞	中国	河南省	洛阳市
17	鞍钢集团公司总医院	刘欣	中国	辽宁省	鞍山市
18	新乡市中心医院	苏淑红	中国	河南省	新乡市
19	南阳市第二人民医院	吕树志	中国	河南省	南阳市
20	徐州市中心医院	路雯	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-08
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-07-27
3	南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-14
4	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-09-28
5	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2022-11-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 191 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息